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Innocuité/faisabilité des cellules de moelle osseuse mononucléaires autologues chez les patients victimes d'un AVC

31 décembre 2014 mis à jour par: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le traitement de la moelle osseuse (aspiration de moelle osseuse et infusion de cellules souches) peut être utilisé en toute sécurité chez les adultes qui ont récemment (dans les 24 à 72 heures) subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Notre hypothèse principale est que la greffe autologue de cellules mononucléaires de la moelle osseuse par voie intraveineuse est faisable et sûre après un AVC ischémique aigu. Notre hypothèse secondaire est que la transplantation autologue est associée à une amélioration des résultats après un AVC aigu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu
  2. 18 à 83 ans Si > 80, le mRS pré-AVC doit être < 1)
  3. Hémisphère droit NIHSS 6-15, hémisphère gauche NIHSS 6-18
  4. heure d'apparition connue des symptômes aigus
  5. la procédure de greffe de cellules souches doit être effectuée dans les 24 à 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
  6. La perfusion de TPA est autorisée

Critère d'exclusion:

  1. NIHSS 1a > 1
  2. pré-AVC mRS > 1 si > 80 ans
  3. AVC ischémique au cours des 3 derniers mois, tout territoire vasculaire
  4. IDM, lésion primaire hémorragique ou traumatique du cerveau au cours des 3 derniers mois ou identifiée à l'IRM. Une petite transformation hémorragique de l'infarctus aigu est autorisée.
  5. trouble épileptique
  6. retard de développement
  7. maladie rénale chronique définie comme une créatinine de base> 1,4
  8. maladie hépatique ou fonction hépatique altérée telle que définie par SGPT> 150 U / L et / ou T. Bilirubine> 1,6 mg / dL à l'admission
  9. maladie pulmonaire (par exemple, BPCO avec besoin d'oxygène au repos ou en ambulation, asthme modéré à sévère)
  10. valve cardiaque mécanique
  11. Malignité active ou diagnostic de malignité dans les 5 ans précédant le début du dépistage ou tout antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie affectant la moelle osseuse. Les cancers de la peau (à l'exception du mélanome) sont autorisés.
  12. immunosuppression antérieure, y compris administration de chimiothérapie au cours des 3 dernières années ou immunosuppression actuelle telle que définie par WBC <3 x 103 cellules/ml
  13. VIH connu
  14. hémoglobine <10g/dl
  15. coagulopathie non corrigée au moment du consentement définie comme INR > 1,4 ; PTT> 37 sec, ou thrombocytopénie (PLT <100 000)
  16. toute instabilité hémodynamique au moment du consentement (par exemple, nécessitant une réanimation liquidienne continue ou un support ionotrope).
  17. Hypoxémie (SaO2 < 90 %) au moment du consentement, détresse respiratoire ou hypoxémie persistante définie comme SaO2 < 94 % pendant > 30 minutes survenant à tout moment entre l'admission à l'hôpital et le moment du consentement. L'intubation seule n'est pas une exclusion.
  18. grossesse ou b-HCG positif
  19. participation actuelle à toute étude de recherche interventionnelle
  20. incapable de revenir pour des visites de suivi pour une évaluation clinique, des études de laboratoire ou une évaluation par imagerie
  21. Plusieurs médicaments antiplaquettaires (Aggrenox est considéré comme un seul agent plaquettaire)
  22. Impossible de subir une IRM ou une tomodensitométrie
  23. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le patient s'il était inscrit.
  24. Exclure la taille de la lésion de l'infarctus > 145 cc à moins que le NIHSS 1a ne reste < 1 et qu'il n'y ait aucune preuve d'expansion de l'infarctus ou de formation d'œdème sur toute imagerie obtenue depuis l'admission jusqu'au point juste avant la perfusion.
  25. Exclure l'utilisation de la thérapie IA ou s'il y a une hémicraniectomie planifiée ou anticipée. Les angiographies diagnostiques sont autorisées

  26. Les critères d'exclusion du scanner et/ou de l'IRM multimodale seront :

    • accidents vasculaires cérébraux hémisphériques < 1,5 cm de diamètre maximum (sur l'IRM comme vu sur l'imagerie pondérée en diffusion ou CT)
    • décalage de la ligne médiane> 1 mm ou transformation hémorragique significative de l'infarctus aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
Prélèvement de moelle osseuse de patients victimes d'AVC ischémiques, isolement et purification de la fraction cellulaire mononucléaire de la moelle osseuse, administration intraveineuse de cellules mononucléaires autologues de moelle osseuse avec une dose ciblée de 10 millions de cellules/kg.
Biologique: Cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
Récolte de moelle osseuse de patients victimes d'AVC ischémiques, isolement de cellules mononucléaires de moelle osseuse et perfusion IV périphérique de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés à l'étude (SR-SAE)
Délai: 2 années
Événements indésirables graves liés à l'étude (EIG) tels qu'évalués par le DSMB - "Events"
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Le mRS est une échelle à six points (notée : 0 à 5) qui mesure l'incapacité post-AVC. Une septième catégorie (mRS = 6) concerne les patients décédés. Un score plus élevé indique un plus grand degré d'incapacité. Les patients qui obtiennent un score de '5' sont alités, tandis que ceux qui obtiennent un score de '0' sont totalement indépendants et sans symptômes.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sean I Savitz, MD, University of Texas Heath Science Center- Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N01-HB-37163-05
  • R21HD060978 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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