Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/gjennomførbarhet for autologe mononukleære benmargsceller hos slagpasienter

31. desember 2014 oppdatert av: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om benmargsbehandling (benmargsaspirasjon og infusjon av stamceller) trygt kan brukes hos voksne som nylig (innen 24-72 timer) har hatt et akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår primære hypotese er at autolog benmargsmononukleær celletransplantasjon ved intravenøs administrering er mulig og trygg etter akutt iskemisk hjerneslag. Vår sekundære hypotese er at autolog transplantasjon er assosiert med forbedret resultat etter akutt hjerneslag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt iskemisk hjerneslag
  2. alder 18 til 83 år Hvis >80 må mRS før slag være < 1)
  3. Høyre hjernehalvdel NIHSS 6 -15, venstre hjernehalvdel NIHSS 6-18
  4. kjent utbruddstid for akutte symptomer
  5. stamcelletransplantasjonsprosedyre må utføres innen 24 til 72 timer etter symptomdebut
  6. TPA-infusjon er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. NIHSS 1a > 1
  2. førslag mRS > 1 hvis > 80 år
  3. Iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene, hvilket som helst vaskulært territorium
  4. MI, primær hemorragisk eller traumatisk lesjon i hjernen i løpet av de siste 3 månedene eller identifisert på MR. Liten hemoragisk transformasjon av det akutte infarktet er tillatt.
  5. anfall lidelse
  6. utviklingsforskinkelse
  7. kronisk nyresykdom definert som baseline kreatinin >1,4
  8. leversykdom eller endret leverfunksjon som definert av SGPT >150 U/L og eller T. Bilirubin >1,6 mg/dL ved innleggelse
  9. lungesykdom (f.eks. KOLS med oksygenbehov i hvile eller med ambulasjon, moderat til alvorlig astma)
  10. mekanisk hjerteklaff
  11. Aktiv malignitet eller diagnose av malignitet innen 5 år før start av screening eller enhver historie med kjemoterapi eller stråling som påvirker benmargen. Hudkreft (bortsett fra melanom) er tillatt.
  12. tidligere immunsuppresjon, inkludert kjemoterapiadministrasjon innen de siste 3 årene eller nåværende immunsuppresjon som definert av WBC <3 x 103 celler/ml
  13. kjent HIV
  14. hemoglobin <10g/dl
  15. ukorrigert koagulopati på tidspunktet for samtykke definert som INR >1,4; PTT>37 sek, eller trombocytopeni (PLT <100 000)
  16. eventuell hemodynamisk ustabilitet på tidspunktet for samtykke (f.eks. krever kontinuerlig væskegjenoppliving eller ionotropisk støtte).
  17. Hypoksemi (SaO2<90 %) på tidspunktet for samtykke, pustebesvær eller vedvarende hypoksemi definert som SaO2 <94 % i >30 minutter som inntreffer til enhver tid fra sykehusinnleggelse til tidspunkt for samtykke. Intubasjon alene er ikke en eksklusjon.
  18. graviditet eller positiv b-HCG
  19. nåværende deltakelse i enhver intervensjonsforskningsstudie
  20. kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering, laboratoriestudier eller bildevurdering
  21. Flere anti-blodplatemedisiner (Aggrenox regnes som et enkelt blodplatemiddel)
  22. Kan ikke gjennomgå MR eller CT-skanning
  23. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis den ble registrert.
  24. Ekskluder infarktlesjonsstørrelse >145cc med mindre NIHSS 1a forblir < 1 og det ikke er bevis for infarktutvidelse eller ødemdannelse på noen bildediagnostikk tatt fra innleggelse til punktet rett før infusjon.
  25. Utelukk bruk av IA-terapi eller hvis det er en planlagt eller forventet hemikraniektomi. Diagnostiske angiografier er tillatt

  26. CT og/eller multimodal MR eksklusjonskriterier vil være:

    • hemisfæriske slag < 1,5 cm maksimal diameter (på MR som sett på diffusjonsvektet avbildning eller CT)
    • midtlinjeforskyvning >1 mm eller signifikant hemorragisk transformasjon av det akutte infarktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autologe mononukleære benmargsceller
Innhøsting av benmarg fra iskemiske slagpasienter, isolering og rensing av mononukleær cellefraksjon fra benmarg, intravenøs administrering av autologe mononukleære benmargsceller med en målrettet dose på 10 millioner celler/kg.
Biologisk: Autologe mononukleære benmargsceller
Innhøsting av benmarg fra iskemiske hjerneslagpasienter, isolering av mononukleære benmargsceller og perifer IV-infusjon av autologe mononukleære celler i benmarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studierelaterte alvorlige bivirkninger (SR-SAE)
Tidsramme: 2 år
Studierelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE) som bedømt av DSMB - "Hendelser"
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
Modified Rankin Scale (mRS) Score. mRS er en sekspunkts (poengsum: 0 - 5) skala som måler funksjonshemming etter slag. En syvende kategori (mRS = 6) er for pasienter som er døde. En høyere skåre indikerer større grad av funksjonshemming. Pasienter som scorer '5' er sengeliggende, mens de som scorer '0' er helt symptomfrie og uavhengige.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sean I Savitz, MD, University of Texas Heath Science Center- Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N01-HB-37163-05
  • R21HD060978 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger