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Sicherheit/Machbarkeit autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Schlaganfallpatienten

31. Dezember 2014 aktualisiert von: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine Knochenmarksbehandlung (Knochenmarksaspiration und Infusion von Stammzellen) bei Erwachsenen sicher angewendet werden kann, die kürzlich (innerhalb von 24–72 Stunden) einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Haupthypothese ist, dass eine autologe mononukleäre Knochenmarkszelltransplantation durch intravenöse Verabreichung möglich und sicher ist nach akutem ischämischem Schlaganfall. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass eine autologe Transplantation mit einem verbesserten Ergebnis nach einem akuten Schlaganfall verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akuter ischämischer Schlaganfall
  2. Alter 18 bis 83 Jahre Wenn >80, dann muss der mRS vor dem Schlaganfall < 1 sein)
  3. Rechte Hemisphäre NIHSS 6–15, linke Hemisphäre NIHSS 6–18
  4. bekannter Zeitpunkt des Auftretens akuter Symptome
  5. Die Stammzelltransplantation muss innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome durchgeführt werden
  6. TPA-Infusion ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. NIHSS 1a > 1
  2. mRS vor dem Schlaganfall > 1, wenn > 80 Jahre alt
  3. Ischämischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, jegliches Gefäßgebiet
  4. MI, primäre hämorrhagische oder traumatische Läsion des Gehirns innerhalb der letzten 3 Monate oder im MRT identifiziert. Eine kleine hämorrhagische Transformation des akuten Infarkts ist zulässig.
  5. Anfallsleiden
  6. Entwicklungsverzögerung
  7. chronische Nierenerkrankung, definiert als Ausgangs-Kreatinin > 1,4
  8. Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion gemäß SGPT >150 U/L und/oder T. Bilirubin >1,6 mg/dl bei Aufnahme
  9. Lungenerkrankungen (z. B. COPD mit Sauerstoffbedarf in Ruhe oder beim Gehen, mittelschweres bis schweres Asthma)
  10. mechanische Herzklappe
  11. Aktive Malignität oder Diagnose einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screenings oder eine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Bestrahlung, die das Knochenmark beeinträchtigt. Hautkrebserkrankungen (außer Melanom) sind zulässig.
  12. vorherige Immunsuppression, einschließlich Chemotherapie-Verabreichung innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelle Immunsuppression gemäß Definition durch Leukozytenzahl <3 x 103 Zellen/ml
  13. bekanntes HIV
  14. Hämoglobin <10g/dl
  15. unkorrigierte Koagulopathie zum Zeitpunkt der Einwilligung, definiert als INR >1,4; PTT>37 Sek. oder Thrombozytopenie (PLT<100.000)
  16. jegliche hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Einwilligung (z. B. die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Wiederbelebung mit Flüssigkeit oder ionotroper Unterstützung).
  17. Hypoxämie (SaO2<90 %) zum Zeitpunkt der Einwilligung, Atemnot oder anhaltende Hypoxämie, definiert als SaO2 <94 % für >30 Minuten, die jederzeit von der Krankenhauseinweisung bis zum Zeitpunkt der Einwilligung auftritt. Eine Intubation allein stellt keinen Ausschluss dar.
  18. Schwangerschaft oder positives b-HCG
  19. aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie
  20. nicht in der Lage, zu Nachuntersuchungen für klinische Untersuchungen, Laborstudien oder bildgebende Untersuchungen zurückzukehren
  21. Mehrere Thrombozytenaggregationshemmer (Aggrenox gilt als einzelnes Thrombozytenaggregationshemmer)
  22. Eine MRT- oder CT-Untersuchung ist nicht möglich
  23. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn er in die Studie aufgenommen wird.
  24. Schließen Sie Infarktläsionen mit einer Größe > 145 cm³ aus, es sei denn, der NIHSS 1a bleibt < 1 und es gibt keine Hinweise auf eine Infarktausdehnung oder Ödembildung auf den Bildern, die von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt unmittelbar vor der Infusion erstellt wurden.
  25. Schließen Sie die Anwendung einer IA-Therapie aus, wenn eine geplante oder erwartete Hemikraniektomie vorliegt. Diagnostische Angiogramme sind zulässig

  26. Ausschlusskriterien für CT und/oder multimodale MRT sind:

    • Hemisphärische Schlaganfälle < 1,5 cm maximaler Durchmesser (im MRT wie auf der diffusionsgewichteten Bildgebung oder CT zu sehen)
    • Mittellinienverschiebung > 1 mm oder signifikante hämorrhagische Transformation des akuten Infarkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
Entnahme von Knochenmark von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, Isolierung und Reinigung der mononukleären Zellfraktion aus Knochenmark, intravenöse Verabreichung autologer mononukleärer Knochenmarkszellen mit einer Zieldosis von 10 Millionen Zellen/kg.
Biologisch: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
Entnahme von Knochenmark von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, Isolierung mononukleärer Knochenmarkszellen und periphere IV-Infusion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SR-SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Studienbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), wie vom DSMB entschieden – „Ereignisse“
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Die mRS ist eine Sechs-Punkte-Skala (Bewertung: 0–5), die die Behinderung nach einem Schlaganfall misst. Eine siebte Kategorie (mRS = 6) betrifft verstorbene Patienten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Behinderung hin. Patienten mit der Note „5“ sind bettlägerig, während Patienten mit der Note „0“ völlig beschwerdefrei und unabhängig sind.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean I Savitz, MD, University of Texas Heath Science Center- Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N01-HB-37163-05
  • R21HD060978 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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