Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie decitabinu samotného nebo v kombinaci s kyselinou valproovou a kyselinou all-trans retinovou u akutní myeloidní leukémie (DECIDER)

30. srpna 2016 aktualizováno: Michael Luebbert, University Hospital Freiburg

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie fáze II s nízkou dávkou decitabinu (DAC) podávanou samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem histonové deacetylázy kyselinou valproovou (VPA) a kyselinou all-trans retinovou (ATRA) u pacientů > 60 let s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro indukční chemoterapii

AML u starších pacientů představuje hlavní neuspokojenou klinickou potřebu, protože velká většina nebude shledána způsobilou pro indukční chemoterapii. Důvody pro toto rozhodnutí zahrnují hostitelské faktory (komorbidity, snížený výkonnostní stav, funkční omezení v důsledku věku), které vedou k často špatné toleranci opakovaných chemoterapeutických cyklů a nepříznivé biologii tohoto onemocnění u starších pacientů. Nízká dávka decitabinu prokázala velmi slibnou účinnost u vysoce rizikových MDS, a je proto velmi slibným přístupem i u starších pacientů s AML. Předběžné výsledky z několika center prokázaly vynikající proveditelnost a dobrou účinnost této léčby. Výzkumníci proto hodlají prozkoumat účinky dvou léků přidaných k nízké dávce decitabinu, které vykazovaly velmi slibné synergické účinky in vitro au nichž předběžné výsledky naznačují, že kombinace s nízkou dávkou decitabinu je velmi vhodná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Využitím 2x2 faktoriálního designu se tato studie fáze II zaměří na možnou přidanou účinnost přidání jednoho nebo dokonce obou těchto látek k nízké dávce decitabinu. Primárním cílovým parametrem této studie bude míra objektivní odpovědi (kompletní a částečné remise).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Německo, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen, Německo, 58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Lahr, Německo, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach, Německo, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lüdenscheid, Německo, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg, Německo, 35032
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Německo, 86175
        • TU München
      • Münster, Německo, 48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 60 let bez horní věkové hranice;
  3. Pacienti s primární nebo sekundární AML podle WHO (≥ 20 % blastů v periferní krvi (pB) nebo kostní dřeni (BM)), u kterých se neočekává užitek ze standardní remise-indukční chemoterapie;
  4. Pacienti s < 30 000 leukocytů/μl;
  5. Stav výkonu ECOG 0, 1, 2;
  6. Kreatinin < 2,0 mg/dl (pokud nesouvisí s leukémií);
  7. Schopnost porozumět povaze studia a postupům souvisejícím se studiem a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. AML podtypu FAB M3;
  2. Předchozí remise-indukční chemoterapie pro MDS nebo AML, předchozí aloštěp;
  3. předchozí léčba DAC, 5-azacytidinem, VPA nebo jiným inhibitorem HDAC nebo ATRA;
  4. "Nízkodávková" chemoterapie (např. hydroxymočovina, cytosinarabinosid (Ara-C), melfalan, klofarabin atd.) během 4 týdnů před léčbou DAC, s výjimkou cytoredukce leukocytózy ≥ 30 000/μl pomocí hydroxymočoviny nebo Ara-C, jak je předepsáno protokolem studie (oddíl 7.3 a 7,4); pacient se musí zotavit ze všech klinicky relevantních reverzibilních nehematologických toxicit;
  5. Léčba inhibitory tyrozinkinázy, imunomodulačními činidly (IMIDS) nebo jiná zkoumaná léčba AML během posledních 4 týdnů nebo v časovém období poločasu léčiva x 5 (podle toho, co je kratší) před prvním podáním DAC;
  6. Léčba cytokiny během předchozích 4 týdnů;
  7. Souběžná léčba, která je považována za relevantní pro hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti zkoušeného léku (tj. jiná chemo- nebo imunoterapie);
  8. Jiná malignita vyžadující léčbu (předchozí chemoterapie pro jiné malignity není vylučovacím kritériem);
  9. Srdeční insuficience NYHA IV;
  10. Nedostatečná funkce jater (bilirubin, AST nebo ALT > = 2,5 x horní hranice normálu (ULN)) (pokud nesouvisí s leukémií);
  11. Fatální porucha funkce jater během léčby kyselinou valproovou u sourozenců;
  12. jaterní porfyrie;
  13. Manifestní vážná porucha funkce slinivky břišní;
  14. porucha plazmatické koagulace nesouvisející s AML;
  15. Známá aktivní hepatitida B nebo C;
  16. Známá infekce HIV;
  17. Jiné nekontrolované aktivní infekce;
  18. Známá alergie na sójové boby nebo arašídy;
  19. Psychiatrická porucha, která narušuje léčbu;
  20. Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, význam a důsledky studie;
  21. Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost jednoho ze zkoušených léků, jiného retinoidu nebo pomocných látek zkoušených léků;
  22. Současné užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo účast na klinickém hodnocení během posledních třiceti dnů před zahájením této studie; je povolena současná účast na registračních a diagnostických studiích;
  23. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  24. Fertilní pacientky, které během studie odmítají používat bezpečné metody antikoncepce (podrobnosti viz protokol klinické studie, oddíl 5.3);
  25. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² během 1 hodiny, 5 dnů (celková dávka 100 mg/m²), opakováno každé 4 týdny
Lék: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² během 1 hodiny, 5 dnů (celková dávka 100 mg/m²), opakováno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Dacogen
Experimentální: Decitabin + VPA
i.v. Decitabin 20 mg/m² během 1 hodiny, 5 dnů (celková dávka 100 mg/m²), opakování každé 4 týdny, a VPA (p.o.) od 6. dne prvního cyklu nepřetržitě během všech léčebných cyklů
Lék: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² během 1 hodiny, 5 dnů (celková dávka 100 mg/m²), opakováno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: VPA
VPA začínající 6. den prvního cyklu nepřetržitě během všech léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • Kyselina valproová
Experimentální: Decitabin + ATRA
i.v. Decitabin 20 mg/m² během 1 hodiny, 5 dnů (celková dávka 100 mg/m²), opakováno každé 4 týdny a ATRA (45 mg/m² p.o.) od 6. do 28. dne každého léčebného cyklu
Lék: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² během 1 hodiny, 5 dnů (celková dávka 100 mg/m²), opakováno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) od 6. do 28. dne každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Kyselina all-trans retinová
Experimentální: Decitabin+VPA+ATRA
i.v. Decitabin 20 mg/m² v průběhu 1 hodiny, 5 dnů (celková dávka 100 mg/m²), opakované každé 4 týdny a VPA (p.o.) od 6. dne nepřetržitě během všech léčebných cyklů a ATRA (45 mg/m² p.o.), od 6. dne do den 28 každého léčebného cyklu
Lék: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² během 1 hodiny, 5 dnů (celková dávka 100 mg/m²), opakováno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: VPA
VPA začínající 6. den prvního cyklu nepřetržitě během všech léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • Kyselina valproová
Lék: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) od 6. do 28. dne každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Kyselina all-trans retinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Objektivně nejlepší míra odezvy (kompletní remise (CR) a částečná remise (PR))
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta
12 měsíců po randomizaci posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkově nejlepší míra odpovědí (CR, PR a antileukemický účinek (ALE))
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta
12 měsíců po randomizaci posledního pacienta
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta
12 měsíců po randomizaci posledního pacienta
celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta
12 měsíců po randomizaci posledního pacienta
kvalita života
Časové okno: do 4 týdnů po podání studovaného léku
do 4 týdnů po podání studovaného léku
bezpečnost a toxicita
Časové okno: do 4 týdnů po podání studovaného léku
do 4 týdnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lübbert, MD, PhD, Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00332/AMLSG14-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení