Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samej decytabiny lub w połączeniu z kwasem walproinowym i kwasem all-trans retinowym w ostrej białaczce szpikowej (DECIDER)

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Michael Luebbert, University Hospital Freiburg

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II niskodawkowej decytabiny (DAC) podawanej samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem deacetylazy histonowej, kwasem walproinowym (VPA) i kwasem all-trans retinowym (ATRA) u pacjentów w wieku > 60 lat z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii indukcyjnej

AML starszego pacjenta stanowi główną niezaspokojoną potrzebę kliniczną, ponieważ zdecydowana większość nie zostanie uznana za kwalifikującą się do chemioterapii indukcyjnej. Przyczyną takiej decyzji są czynniki gospodarza (choroby współistniejące, obniżony stan sprawności, ograniczenia funkcjonalne wynikające z wieku), prowadzące często do złej tolerancji powtarzanych cykli chemioterapii oraz niekorzystna biologia leżąca u podstaw tej choroby u starszych pacjentów. Niska dawka decytabiny wykazała bardzo obiecującą skuteczność w MDS wysokiego ryzyka i dlatego jest bardzo obiecującym podejściem również u starszych pacjentów z AML. Wstępne wyniki z kilku ośrodków wykazały doskonałą wykonalność i dobrą skuteczność tego leczenia. Dlatego badacze zamierzają zbadać wpływ dwóch leków dodanych do małej dawki decytabiny, które wykazały bardzo obiecujące efekty synergistyczne in vitro i dla których wstępne wyniki wskazują, że połączenie z małą dawką decytabiny jest bardzo wykonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując schemat czynnikowy 2x2, to badanie fazy II zajmie się możliwą dodatkową skutecznością dodania jednego lub nawet obu tych środków do małej dawki decytabiny. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowite i częściowe remisje).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Niemcy, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Lahr, Niemcy, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Niemcy, 86175
        • TU München
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i prawem lokalnym;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 60 lat bez górnej granicy wieku;
  3. Pacjenci z pierwotną lub wtórną AML według WHO (≥ 20% blastów we krwi obwodowej (pB) lub szpiku kostnym (BM)), u których nie oczekuje się korzyści ze standardowej chemioterapii indukującej remisję;
  4. Pacjenci z < 30 000 leukocytów/μl;
  5. Stan sprawności ECOG 0, 1, 2;
  6. kreatynina < 2,0 mg/dl (chyba że związana z białaczką);
  7. Zdolność zrozumienia charakteru badania i procedur związanych z badaniem oraz przestrzegania ich.

Kryteria wyłączenia:

  1. AML FAB podtypu M3;
  2. Wcześniejsza chemioterapia indukująca remisję w przypadku MDS lub AML, wcześniejsze alloprzeszczepy;
  3. wcześniejsze leczenie DAC, 5-azacytydyną, VPA lub innym inhibitorem HDAC lub ATRA;
  4. Chemioterapia „niskodawkowa” (np. hydroksymocznik, arabinozyd cytozyny (Ara-C), melfalan, klofarabina itp.) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem DAC, z wyjątkiem cytoredukcji leukocytozy ≥ 30 000/μl za pomocą hydroksymocznika lub Ara-C zgodnie z protokołem badania (punkt 7.3 i 7.4); pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich istotnych klinicznie odwracalnych toksyczności niehematologicznych;
  5. Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej, środkami immunomodulującymi (IMIDS) lub innym eksperymentalnym leczeniem AML w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w okresie półtrwania leku x 5 (krócej) przed pierwszym podaniem DAC;
  6. Leczenie cytokinami w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  7. Terapia towarzysząca, która jest uważana za istotną dla oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku (tj. inna chemio- lub immunoterapia);
  8. Inny nowotwór wymagający leczenia (przebyta chemioterapia innych nowotworów nie jest kryterium wykluczenia);
  9. niewydolność serca NYHA IV;
  10. Niewystarczająca czynność wątroby (stężenie bilirubiny, AspAT lub AlAT > = 2,5 x górna granica normy (GGN)) (o ile nie jest związane z białaczką);
  11. Śmiertelne zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia kwasem walproinowym u rodzeństwa;
  12. porfiria wątrobowa;
  13. Wyraźne poważne zaburzenie czynności trzustki;
  14. zaburzenia krzepnięcia osocza niezwiązane z AML;
  15. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  16. Znana infekcja wirusem HIV;
  17. Inne niekontrolowane aktywne infekcje;
  18. Znana alergia na ziarna soi lub orzeszki ziemne;
  19. Zaburzenie psychiczne, które zakłóca leczenie;
  20. Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć istoty, znaczenia i konsekwencji badania;
  21. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja jednego z badanych leków, innego retinoidu lub substancji pomocniczych badanych leków;
  22. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu dni przed rozpoczęciem tego badania; dozwolony jest równoczesny udział w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych;
  23. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  24. Płodne pacjentki odmawiające stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania (szczegóły w protokole badania klinicznego, punkt 5.3);
  25. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Decytabina
iv Decytabina 20 mg/m² przez 1h, 5 dni (dawka całkowita 100 mg/m²), powtarzane co 4 tygodnie
Lek: Decytabina
iv Decytabina 20 mg/m² przez 1h, 5 dni (dawka całkowita 100 mg/m²), powtarzane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Dacogen
Eksperymentalny: Decytabina + VPA
iv Decytabina 20 mg/m² przez 1h, 5 dni (całkowita dawka 100 mg/m²), powtarzana co 4 tygodnie i VPA (doustnie) od 6 dnia pierwszego cyklu nieprzerwanie przez wszystkie cykle leczenia
Lek: Decytabina
iv Decytabina 20 mg/m² przez 1h, 5 dni (dawka całkowita 100 mg/m²), powtarzane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: VPA
VPA począwszy od 6 dnia pierwszego cyklu w sposób ciągły przez wszystkie cykle leczenia
Inne nazwy:
  • Kwas walproinowy
Eksperymentalny: Decytabina + ATRA
iv Decytabina 20 mg/m² przez 1h, 5 dni (całkowita dawka 100 mg/m²), powtarzana co 4 tygodnie i ATRA (45 mg/m² p.o.) od dnia 6 do dnia 28 każdego cyklu leczenia
Lek: Decytabina
iv Decytabina 20 mg/m² przez 1h, 5 dni (dawka całkowita 100 mg/m²), powtarzane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) od dnia 6 do dnia 28 każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Kwas all-trans retinowy
Eksperymentalny: Decytabina + VPA + ATRA
iv Decytabina 20 mg/m² przez 1h, 5 dni (całkowita dawka 100 mg/m²), powtarzana co 4 tygodnie i VPA (po) od dnia 6 nieprzerwanie przez wszystkie cykle leczenia oraz ATRA (45 mg/m² doustnie), od dnia 6 do dnia 28 każdego cyklu leczenia
Lek: Decytabina
iv Decytabina 20 mg/m² przez 1h, 5 dni (dawka całkowita 100 mg/m²), powtarzane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: VPA
VPA począwszy od 6 dnia pierwszego cyklu w sposób ciągły przez wszystkie cykle leczenia
Inne nazwy:
  • Kwas walproinowy
Lek: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) od dnia 6 do dnia 28 każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Kwas all-trans retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych najlepszych odpowiedzi (remisja całkowita (CR) i remisja częściowa (PR))
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik najlepszej odpowiedzi (CR, PR i efekt przeciwbiałaczkowy (ALE))
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
jakość życia
Ramy czasowe: do 4 tygodni po przyjęciu badanego leku
do 4 tygodni po przyjęciu badanego leku
bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: do 4 tygodni po przyjęciu badanego leku
do 4 tygodni po przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Freiburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Lübbert, MD, PhD, Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00332/AMLSG14-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami