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Estudo da Decitabina Isolada ou em Combinação com Ácido Valpróico e Ácido Retinóico All-trans na Leucemia Mielóide Aguda (DECIDER)

30 de agosto de 2016 atualizado por: Michael Luebbert, University Hospital Freiburg

Ensaio Prospectivo Randomizado Multicêntrico de Fase II de Decitabina em Baixa Dose (DAC) Administrada Isoladamente ou em Combinação com o Inibidor da Histona Desacetilase Ácido Valpróico (VPA) e Ácido Retinóico All-trans (ATRA) em Pacientes > 60 Anos com Leucemia Mielóide Aguda Inelegíveis para quimioterapia de indução

A LMA do paciente idoso constitui uma grande necessidade clínica não atendida, uma vez que a grande maioria não será considerada elegível para quimioterapia de indução. As razões para esta decisão incluem fatores do hospedeiro (comorbidades, status de desempenho reduzido, limitações funcionais devido à idade), levando a uma tolerância muitas vezes pobre de ciclos repetidos de quimioterapia e a biologia desfavorável subjacente a esta doença em pacientes idosos. Baixa dose de Decitabina mostrou eficácia muito promissora em MDS de alto risco e, portanto, é uma abordagem muito promissora também em pacientes idosos com LMA. Resultados preliminares de vários centros demonstraram excelente viabilidade e boa eficácia desse tratamento. Portanto, os investigadores pretendem investigar os efeitos de dois medicamentos adicionados à Decitabina de baixa dosagem que mostraram efeitos sinérgicos muito promissores in vitro e para os quais resultados preliminares indicam que a combinação com Decitabina de baixa dosagem é muito viável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao empregar um desenho fatorial 2x2, este estudo de fase II abordará a possível eficácia adicional da adição de um ou mesmo de ambos os agentes à Decitabina de baixa dosagem. O endpoint primário deste estudo será a taxa de resposta objetiva (remissões completas e parciais).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Alemanha, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Alemanha, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemanha, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Lahr, Alemanha, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach, Alemanha, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lüdenscheid, Alemanha, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg, Alemanha, 35032
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Alemanha, 86175
        • TU München
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes internacionais e a legislação local;
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 60 anos sem limite superior de idade;
  3. Pacientes com LMA primária ou secundária de acordo com a OMS (≥ 20% de blastos no sangue periférico (pB) ou na medula óssea (BM)) que não se espera que se beneficiem da quimioterapia de indução de remissão padrão;
  4. Pacientes com < 30.000 leucócitos/µl;
  5. Status de desempenho ECOG 0, 1, 2;
  6. Creatinina < 2,0 mg/dl (a menos que relacionada à leucemia);
  7. Capacidade de entender a natureza do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo e de cumpri-los.

Critério de exclusão:

  1. AML de FAB subtipo M3;
  2. Quimioterapia de indução de remissão prévia para SMD ou LMA, aloenxerto prévio;
  3. Tratamento prévio com DAC, 5-azacitidina, VPA ou outro inibidor de HDAC, ou ATRA;
  4. Quimioterapia de "baixa dose" (p. hidroxiureia, citosina arabinósido (Ara-C), melfalano, clofarabina etc.) dentro de 4 semanas antes do tratamento DAC, exceto para citorredução de leucocitose ≥ 30 000/μl com hidroxiureia ou Ara-C conforme prescrito pelo protocolo do estudo (seção 7.3 e 7.4); o paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades não hematológicas reversíveis clinicamente relevantes;
  5. Tratamento com inibidores de tirosina quinase, agentes imunomoduladores (IMIDS) ou outro tratamento experimental de LMA nas últimas 4 semanas ou em um período de meia-vida da droga x 5 (o que for menor) antes da primeira administração de DAC;
  6. Tratamento com citocinas nas 4 semanas anteriores;
  7. Terapia concomitante considerada relevante para a avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo (ou seja, outra quimioterapia ou imunoterapia);
  8. Outras neoplasias que requerem tratamento (quimioterapia prévia para outras neoplasias não é um critério de exclusão);
  9. Insuficiência cardíaca NYHA IV;
  10. Função hepática insuficiente (bilirrubina, AST ou ALT > = 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN)) (a menos que relacionada à leucemia);
  11. Distúrbio da função hepática fatal durante o tratamento com ácido valpróico em irmãos;
  12. Porfiria hepática;
  13. Distúrbio grave manifesto da função pancreática;
  14. Distúrbio da coagulação plasmática não relacionado à LMA;
  15. Hepatite B ou C ativa conhecida;
  16. Infecção por HIV conhecida;
  17. Outras infecções ativas descontroladas;
  18. Alergia conhecida contra soja ou amendoim;
  19. Transtorno psiquiátrico que interfere no tratamento;
  20. Paciente sem capacidade legal que é incapaz de compreender a natureza, significado e consequências do estudo;
  21. Hipersensibilidade conhecida ou intolerância a um dos medicamentos em estudo, outro retinóide ou excipientes dos medicamentos em estudo;
  22. Uso concomitante de qualquer outro medicamento em investigação ou participação em ensaio clínico nos últimos trinta dias antes do início deste estudo; é permitida a participação simultânea em ensaios de registro e diagnóstico;
  23. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
  24. Pacientes férteis que se recusam a usar métodos contraceptivos seguros durante o estudo (para detalhes, consulte a seção 5.3 do protocolo do ensaio clínico);
  25. Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Decitabina
4. Decitabina 20 mg/m² durante 1h, 5 dias (dose total 100 mg/m²), repetida a cada 4 semanas
Medicamento: Decitabina
4. Decitabina 20 mg/m² durante 1h, 5 dias (dose total 100 mg/m²), repetida a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Dacogen
Experimental: Decitabina+VPA
4. Decitabina 20 mg/m² durante 1h, 5 dias (dose total 100 mg/m²), repetida a cada 4 semanas, e VPA (p.o.) a partir do dia 6 do primeiro ciclo continuamente ao longo de todos os ciclos de tratamento
Medicamento: Decitabina
4. Decitabina 20 mg/m² durante 1h, 5 dias (dose total 100 mg/m²), repetida a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: VPA
VPA começando no dia 6 do primeiro ciclo continuamente ao longo de todos os ciclos de tratamento
Outros nomes:
  • Ácido valpróico
Experimental: Decitabina+ATRA
4. Decitabina 20 mg/m² durante 1h, 5 dias (dose total 100 mg/m²), repetida a cada 4 semanas e ATRA (45 mg/m² p.o.) do dia 6 ao dia 28 de cada ciclo de tratamento
Medicamento: Decitabina
4. Decitabina 20 mg/m² durante 1h, 5 dias (dose total 100 mg/m²), repetida a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) do dia 6 ao dia 28 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Ácido retinóico all-trans
Experimental: Decitabina+VPA+ATRA
4. Decitabina 20 mg/m² durante 1h, 5 dias (dose total 100 mg/m²), repetida a cada 4 semanas e VPA (p.o.) a partir do dia 6 continuamente ao longo de todos os ciclos de tratamento e ATRA (45 mg/m² p.o.), do dia 6 ao dia 28 de cada ciclo de tratamento
Medicamento: Decitabina
4. Decitabina 20 mg/m² durante 1h, 5 dias (dose total 100 mg/m²), repetida a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: VPA
VPA começando no dia 6 do primeiro ciclo continuamente ao longo de todos os ciclos de tratamento
Outros nomes:
  • Ácido valpróico
Medicamento: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) do dia 6 ao dia 28 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Ácido retinóico all-trans

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhor taxa de resposta objetiva (remissão completa (CR) e remissão parcial (PR))
Prazo: 12 meses após randomização do último paciente
12 meses após randomização do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Melhor taxa de resposta geral (CR, PR e efeito antileucêmico (ALE))
Prazo: 12 meses após randomização do último paciente
12 meses após randomização do último paciente
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses após randomização do último paciente
12 meses após randomização do último paciente
sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses após randomização do último paciente
12 meses após randomização do último paciente
qualidade de vida
Prazo: até 4 semanas após a ingestão do medicamento do estudo
até 4 semanas após a ingestão do medicamento do estudo
segurança e toxicidade
Prazo: até 4 semanas após a ingestão do medicamento do estudo
até 4 semanas após a ingestão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Freiburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Lübbert, MD, PhD, Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00332/AMLSG14-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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