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Estudio de decitabina sola o en combinación con ácido valproico y ácido retinoico todo trans en la leucemia mieloide aguda (DECIDER)

30 de agosto de 2016 actualizado por: Michael Luebbert, University Hospital Freiburg

Ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico de fase II de dosis bajas de decitabina (DAC) administrada sola o en combinación con el inhibidor de histona desacetilasa ácido valproico (VPA) y ácido transretinoico (ATRA) en pacientes > 60 años con leucemia mieloide aguda que no son elegibles para quimioterapia de inducción

La AML del paciente mayor constituye una importante necesidad clínica insatisfecha ya que la gran mayoría no será elegible para la quimioterapia de inducción. Las razones de esta decisión incluyen factores del huésped (comorbilidades, estado funcional reducido, limitaciones funcionales debido a la edad), que conducen a menudo a una tolerancia deficiente de ciclos de quimioterapia repetidos y la biología desfavorable que subyace a esta enfermedad en pacientes mayores. La decitabina en dosis bajas ha demostrado una eficacia muy prometedora en SMD de alto riesgo y, por lo tanto, es un enfoque muy prometedor también en pacientes mayores con LMA. Los resultados preliminares de varios centros han demostrado una excelente viabilidad y buena eficacia de este tratamiento. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de investigar los efectos de dos fármacos añadidos a dosis bajas de decitabina que han mostrado efectos sinérgicos muy prometedores in vitro y para los cuales los resultados preliminares indican que la combinación con dosis bajas de decitabina es muy factible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Mediante el empleo de un diseño factorial 2x2, este estudio de fase II abordará la posible eficacia añadida de la adición de uno o incluso ambos agentes a dosis bajas de decitabina. El criterio principal de valoración de este estudio será la tasa de respuesta objetiva (remisiones completas y parciales).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Alemania, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Alemania
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen, Alemania, 58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamm, Alemania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Lahr, Alemania, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lüdenscheid, Alemania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg, Alemania, 35032
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Alemania, 86175
        • TU München
      • Münster, Alemania, 48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas internacionales y la ley local;
  2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 60 años sin límite de edad superior;
  3. Pacientes con LMA primaria o secundaria según la OMS (≥ 20 % de blastos en sangre periférica (pB) o médula ósea (MO)) que no se espera que se beneficien de la quimioterapia estándar de inducción a la remisión;
  4. Pacientes con < 30 000 leucocitos/μl;
  5. Estado funcional ECOG 0, 1, 2;
  6. Creatinina < 2,0 mg/dl (a menos que esté relacionada con la leucemia);
  7. Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio y para cumplir con ellos.

Criterio de exclusión:

  1. AML de FAB subtipo M3;
  2. Quimioterapia de inducción de remisión previa para MDS o AML, aloinjerto previo;
  3. Tratamiento previo con DAC, 5-azacitidina, VPA u otro inhibidor de HDAC, o ATRA;
  4. Quimioterapia de "dosis baja" (p. hidroxiurea, arabinósido de citosina (Ara-C), melfalán, clofarabina, etc.) dentro de las 4 semanas previas al tratamiento con DAC, excepto para la citorreducción de leucocitosis ≥ 30 000/μl con hidroxiurea o Ara-C según lo estipulado en el protocolo del estudio (sección 7.3 y 7.4); el paciente debe haberse recuperado de todas las toxicidades no hematológicas reversibles clínicamente relevantes;
  5. Tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa, agentes inmunomoduladores (IMIDS) u otro tratamiento de AML en investigación en las últimas 4 semanas o en un período de vida media del fármaco x 5 (lo que sea más corto) antes de la primera administración de DAC;
  6. Tratamiento con citocinas en las 4 semanas anteriores;
  7. Terapia concomitante que se considere relevante para la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del ensayo (es decir, otra quimioterapia o inmunoterapia);
  8. Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento (la quimioterapia previa para otras neoplasias malignas no es un criterio de exclusión);
  9. insuficiencia cardiaca NYHA IV;
  10. Función hepática insuficiente (bilirrubina, AST o ALT > = 2,5 x Límite superior de lo normal (LSN)) (a menos que esté relacionado con la leucemia);
  11. Trastorno fatal de la función hepática durante el tratamiento con ácido valproico en hermanos;
  12. porfiria hepática;
  13. Manifestar trastorno grave de la función pancreática;
  14. Trastorno de la coagulación plasmática no relacionado con AML;
  15. Hepatitis B o C activa conocida;
  16. Infección por VIH conocida;
  17. Otras infecciones activas no controladas;
  18. Alergia conocida a la soja o al maní;
  19. Trastorno psiquiátrico que interfiere con el tratamiento;
  20. Paciente sin capacidad legal que no puede comprender la naturaleza, el significado y las consecuencias del estudio;
  21. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a uno de los fármacos del ensayo, a otro retinoide o a los excipientes de los fármacos del ensayo;
  22. Uso concomitante de cualquier otro fármaco en investigación o participación en un ensayo clínico dentro de los últimos treinta días antes del inicio de este estudio; se permite la participación simultánea en los ensayos de registro y diagnóstico;
  23. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
  24. Pacientes fértiles que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos seguros durante el estudio (para obtener más información, consulte la sección 5.3 del protocolo del ensayo clínico);
  25. Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Decitabina
i.v. Decitabina 20 mg/m² durante 1 h, 5 días (dosis total 100 mg/m²), repetida cada 4 semanas
Droga: Decitabina
i.v. Decitabina 20 mg/m² durante 1 h, 5 días (dosis total 100 mg/m²), repetida cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Dacogen
Experimental: Decitabina+VPA
i.v. Decitabina 20 mg/m² durante 1 h, 5 días (dosis total 100 mg/m²), repetida cada 4 semanas y VPA (p.o.) desde el día 6 del primer ciclo de forma continua durante todos los ciclos de tratamiento
Droga: Decitabina
i.v. Decitabina 20 mg/m² durante 1 h, 5 días (dosis total 100 mg/m²), repetida cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Dacogen
Droga: VPA
VPA a partir del día 6 del primer ciclo de forma continua durante todos los ciclos de tratamiento
Otros nombres:
  • Ácido valproico
Experimental: Decitabina+ATRA
i.v. Decitabina 20 mg/m² durante 1 h, 5 días (dosis total 100 mg/m²), repetida cada 4 semanas y ATRA (45 mg/m² p.o.) desde el día 6 hasta el día 28 de cada ciclo de tratamiento
Droga: Decitabina
i.v. Decitabina 20 mg/m² durante 1 h, 5 días (dosis total 100 mg/m²), repetida cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Dacogen
Droga: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) del día 6 al día 28 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • Ácido retinoico todo trans
Experimental: Decitabina+VPA+ATRA
i.v. Decitabina 20 mg/m² durante 1 h, 5 días (dosis total 100 mg/m²), repetida cada 4 semanas y VPA (p.o.) desde el día 6 de forma continua durante todos los ciclos de tratamiento y ATRA (45 mg/m² p.o.), desde el día 6 hasta día 28 de cada ciclo de tratamiento
Droga: Decitabina
i.v. Decitabina 20 mg/m² durante 1 h, 5 días (dosis total 100 mg/m²), repetida cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Dacogen
Droga: VPA
VPA a partir del día 6 del primer ciclo de forma continua durante todos los ciclos de tratamiento
Otros nombres:
  • Ácido valproico
Droga: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) del día 6 al día 28 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • Ácido retinoico todo trans

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mejor respuesta objetiva (remisión completa (CR) y remisión parcial (PR))
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización del último paciente
12 meses después de la aleatorización del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general (RC, PR y efecto antileucémico (ALE))
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización del último paciente
12 meses después de la aleatorización del último paciente
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización del último paciente
12 meses después de la aleatorización del último paciente
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización del último paciente
12 meses después de la aleatorización del último paciente
calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la ingesta del fármaco del estudio
hasta 4 semanas después de la ingesta del fármaco del estudio
seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la ingesta del fármaco del estudio
hasta 4 semanas después de la ingesta del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Freiburg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Lübbert, MD, PhD, Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00332/AMLSG14-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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