Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af decitabin alene eller i kombination med valproinsyre og all-trans retinsyre ved akut myeloid leukæmi (DECIDER)

30. august 2016 opdateret af: Michael Luebbert, University Hospital Freiburg

Prospektivt randomiseret multicenter fase II-forsøg med lavdosis decitabin (DAC) administreret alene eller i kombination med histon-deacetylase-hæmmeren valproinsyre (VPA) og all-trans retinsyre (ATRA) hos patienter > 60 år med akut myeloid leukæmi, som ikke er berettigede til induktionskemoterapi

AML hos den ældre patient udgør et stort udækket klinisk behov, da det store flertal ikke vil blive fundet egnet til induktionskemoterapi. Årsagerne til denne beslutning omfatter værtsfaktorer (komorbiditeter, nedsat præstationsstatus, funktionelle begrænsninger på grund af alder), hvilket ofte fører til dårlig tolerance over for gentagne kemoterapiforløb og den ugunstige biologi, der ligger til grund for denne sygdom hos ældre patienter. Lavdosis Decitabine har vist meget lovende effekt ved højrisiko MDS og er derfor en meget lovende tilgang også hos ældre AML-patienter. Foreløbige resultater fra flere centre har vist fremragende gennemførlighed og god effekt af denne behandling. Derfor har efterforskerne til hensigt at undersøge virkningerne af to lægemidler tilsat lavdosis Decitabine, som har vist meget lovende synergistiske effekter in vitro, og for hvilke foreløbige resultater indikerer, at kombinationen med lavdosis Decitabine er meget mulig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at anvende et 2x2 faktorielt design, vil dette fase II-studie adressere den mulige yderligere effektivitet af tilsætning af et eller endda begge af disse midler til lavdosis Decitabine. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være objektiv responsrate (komplet og delvis remission).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universität Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • St. Marien-Hospital Hagen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Tyskland, 86175
        • TU München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University of Münster Medical Center
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokal lovgivning;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen > 60 år uden øvre aldersgrænse;
  3. Patienter med primær eller sekundær AML ifølge WHO (≥ 20 % blaster i det perifere blod (pB) eller knoglemarv (BM)), som ikke forventes at have gavn af standard remissionsinduktionskemoterapi;
  4. Patienter med < 30 000 leukocytter/μl;
  5. Ydeevnestatus ECOG 0, 1, 2;
  6. Kreatinin < 2,0 mg/dl (medmindre leukæmi-relateret);
  7. Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og de undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. AML af FAB undertype M3;
  2. Tidligere remission-induktion kemoterapi for MDS eller AML, tidligere allotransplantation;
  3. Tidligere behandling med DAC, 5-azacytidin, VPA eller en anden HDAC-hæmmer eller ATRA;
  4. "Lavdosis" kemoterapi (f.eks. hydroxyurinstof, cytosin-arabinosid (Ara-C), melphalan, clofarabin osv.) inden for 4 uger før DAC-behandling, bortset fra cytoreduktion af leukocytose ≥ 30.000/μl med hydroxyurinstof eller Ara-C som foreskrevet i undersøgelsesprotokollen (afsnit 7.3 og 7,4); patienten skal være kommet sig over alle klinisk relevante reversible ikke-hæmatologiske toksiciteter;
  5. Behandling med tyrosinkinasehæmmere, immunmodulerende midler (IMIDS) eller anden undersøgelse af AML-behandling inden for de sidste 4 uger eller i en periode med lægemiddelhalveringstid x 5 (hvad der end er kortere) før den første administration af DAC;
  6. Behandling med cytokiner inden for de foregående 4 uger;
  7. Samtidig behandling, som anses for relevant for evalueringen af ​​virkningen eller sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet (dvs. anden kemo- eller immunterapi);
  8. Anden malignitet, der kræver behandling (tidligere kemoterapi for andre maligne sygdomme er ikke et udelukkelseskriterie);
  9. Hjerteinsufficiens NYHA IV;
  10. Utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin, ASAT eller ALAT > = 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)) (medmindre leukæmi-relateret);
  11. Fatal leverfunktionsforstyrrelse under behandling med valproinsyre hos søskende;
  12. hepatisk porfyri;
  13. Manifest alvorlig bugspytkirtelfunktionsforstyrrelse;
  14. Plasmatisk koagulationsforstyrrelse, der ikke er relateret til AML;
  15. Kendt aktiv hepatitis B eller C;
  16. Kendt HIV-infektion;
  17. Andre ukontrollerede aktive infektioner;
  18. Kendt allergi mod sojabønner eller jordnødder;
  19. Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer behandlingen;
  20. Patient uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art, betydning og konsekvenser;
  21. Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for et af forsøgslægemidlerne, et andet retinoid eller hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne;
  22. Samtidig brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste tredive dage før starten af ​​denne undersøgelse; samtidig deltagelse i registrerings- og diagnostiske forsøg er tilladt;
  23. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  24. Fertile patienter, der nægter at bruge sikre svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen (for detaljer se protokollen for kliniske forsøg, afsnit 5.3);
  25. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² over 1 time, 5 dage (samlet dosis 100 mg/m²), gentaget hver 4. uge
Medicin: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² over 1 time, 5 dage (samlet dosis 100 mg/m²), gentaget hver 4. uge
Andre navne:
  • Dacogen
Eksperimentel: Decitabin+VPA
i.v. Decitabin 20 mg/m² over 1 time, 5 dage (samlet dosis 100 mg/m²), gentaget hver 4. uge, og VPA (p.o.) fra dag 6 i første cyklus kontinuerligt gennem alle behandlingscyklusser
Medicin: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² over 1 time, 5 dage (samlet dosis 100 mg/m²), gentaget hver 4. uge
Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: VPA
VPA starter på dag 6 i første cyklus kontinuerligt gennem alle behandlingscyklusser
Andre navne:
  • Valproinsyre
Eksperimentel: Decitabine+ATRA
i.v. Decitabin 20 mg/m² over 1 time, 5 dage (samlet dosis 100 mg/m²), gentaget hver 4. uge og ATRA (45 mg/m² p.o.) fra dag 6 til dag 28 i hver behandlingscyklus
Medicin: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² over 1 time, 5 dage (samlet dosis 100 mg/m²), gentaget hver 4. uge
Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) fra dag 6 til dag 28 i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • All-trans retinsyre
Eksperimentel: Decitabin+VPA+ATRA
i.v. Decitabin 20 mg/m² over 1 time, 5 dage (samlet dosis 100 mg/m²), gentaget hver 4. uge og VPA (p.o.) fra dag 6 kontinuerligt gennem alle behandlingscyklusser og ATRA (45 mg/m² p.o.), fra dag 6 til dag 28 i hver behandlingscyklus
Medicin: Decitabin
i.v. Decitabin 20 mg/m² over 1 time, 5 dage (samlet dosis 100 mg/m²), gentaget hver 4. uge
Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: VPA
VPA starter på dag 6 i første cyklus kontinuerligt gennem alle behandlingscyklusser
Andre navne:
  • Valproinsyre
Medicin: ATRA
ATRA (45 mg/m² p.o.) fra dag 6 til dag 28 i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • All-trans retinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv bedste svarprocent (komplet remission (CR) og delvis remission (PR))
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering af sidste patient
12 måneder efter randomisering af sidste patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet bedste responsrate (CR, PR og antileukæmisk effekt (ALE))
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering af sidste patient
12 måneder efter randomisering af sidste patient
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering af sidste patient
12 måneder efter randomisering af sidste patient
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering af sidste patient
12 måneder efter randomisering af sidste patient
livskvalitet
Tidsramme: indtil 4 uger efter indtagelse af studiemedicin
indtil 4 uger efter indtagelse af studiemedicin
sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: indtil 4 uger efter indtagelse af studiemedicin
indtil 4 uger efter indtagelse af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Freiburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Lübbert, MD, PhD, Department of Hematology/Oncology, University of Freiburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00332/AMLSG14-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger