Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabin a Bevacizumab ± Vinorelbin u metastatického karcinomu prsu (CARIN)

29. srpna 2016 aktualizováno: iOMEDICO AG

Kapecitabin a bevacizumab ± vinorelbin jako léčba 1. linie u pacientek s HER-2 negativním metastatickým nebo lokálně pokročilým inoperabilním karcinomem prsu

Cílem studie je odhalit superioritu trojkombinace kapecitabinu, bevacizumabu a vinorelbinu oproti kombinaci kapecitabinu a bevacizumabu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. 600 pacientů, 300 v každé léčebné skupině, je léčeno až do progrese onemocnění pro stanovení PFS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat protokol.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  • Známý stav ER / PR.
  • Potvrzený HER2/neu-negativní adenokarcinom prsu s měřitelným nebo neměřitelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, kteří jsou kandidáty chemoterapie.
  • Předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že poslední dávka chemoterapie byla aplikována více než 6 měsíců před randomizací.
  • Předchozí adjuvantní radioterapie je povolena jako součást léčby časného karcinomu prsu za předpokladu, že nebylo ozářeno více než 30 % kosti nesoucí dřeň.
  • Žádné známky a příznaky CHF.
  • Přiměřené hodnoty funkce jater a ledvin.
  • Přiměřené hodnoty hematologických funkcí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí chemoterapie metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu prsu.
  • Předchozí radioterapie pro léčbu metastatického onemocnění (pokud nebyla podávána pro úlevu od metastatické bolesti kostí)
  • Důkaz míšní komprese nebo aktuální průkaz metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby.
  • Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg). Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, které vyžaduje medikaci během studie a může interferovat s pravidelností studijní léčby nebo není kontrolováno medikací.
  • Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti.
  • Anamnéza abdominální píštěle nebo jakékoli negastrointestinální píštěle 4. stupně, gastrointestinální perforace nebo intrabdominálního abscesu během 6 měsíců od randomizace.
  • Aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika při randomizaci.
  • Klinicky významný malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Souběžná léčba jakýmkoli lékem, který interferuje se studovaným lékem. Souběžná účast v jiné klinické studii. Předchozí účast je povolena, když poslední studijní medikace byla aplikována více než 4 týdny před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kapecitabin/bevacizumab
Lék: kapecitabin
1000 mg/m2 dvakrát denně, perorálně, dny 1-14. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: bevacizumab
15 mg/kg i.v., den 1 Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: bevacizumab
15 mg/kg i.v., den 1. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Capecitabin / Bevacizumab / Vinorelbin
Lék: kapecitabin
1000 mg/m2 dvakrát denně, perorálně, dny 1-14. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: bevacizumab
15 mg/kg i.v., den 1 Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: bevacizumab
15 mg/kg i.v., den 1. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: vinorelbin
25 mg/m2 i.v., dny 1+8. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Navirel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: konec soudu
konec soudu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: po celou dobu léčby
po celou dobu léčby
Celková míra odezvy (ORR = CR + PR)
Časové okno: konec soudu
konec soudu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: konec soudu
konec soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iOMEDICO AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení