Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en Bevacizumab ± Vinorelbine bij uitgezaaide borstkanker (CARIN)

29 augustus 2016 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Capecitabine en Bevacizumab ± Vinorelbine als eerstelijnsbehandeling bij HER-2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele borstkankerpatiënten

Het doel van de studie is om de superioriteit van de drievoudige combinatie van capecitabine, bevacizumab en vinorelbine ten opzichte van de combinatie van capecitabine en bevacizumab te detecteren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. 600 patiënten, 300 in elke behandelingsgroep, worden behandeld tot progressie van de ziekte om PFS te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • In staat om te voldoen aan het protocol.
  • ECOG Prestatiestatus 0 - 2.
  • Levensverwachting meer dan 12 weken.
  • Bekende ER / PR-status.
  • Bevestigd HER2/neu-negatief, adenocarcinoom van de borst met meetbare of niet-meetbare lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte, die in aanmerking komen voor chemotherapie.
  • Eerdere (neo)adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​mits de laatste dosis chemotherapie meer dan 6 maanden voor randomisatie is toegepast.
  • Eerdere adjuvante radiotherapie is toegestaan ​​als onderdeel van de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium, op voorwaarde dat niet meer dan 30% van het mergdragende bot werd bestraald.
  • Geen tekenen en symptomen van CHF.
  • Adequate lever- en nierfunctiewaarden.
  • Adequate hematologische functiewaarden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal terugkerende borstkanker.
  • Eerdere radiotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte (tenzij gegeven voor de verlichting van gemetastaseerde botpijn)
  • Bewijs van compressie van het ruggenmerg of actueel bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significante traumatische verwonding binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van de studiebehandeling.
  • Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg). Klinisch significant (d.w.z. actieve) cardiovasculaire ziekte, waarvoor medicatie nodig is tijdens de studie en die de regelmaat van de studiebehandeling kan verstoren, of die niet onder controle is met medicatie.
  • Niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk.
  • Voorgeschiedenis van abdominale fistel, of een niet-gastro-intestinale fistel van graad 4, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na randomisatie.
  • Actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica bij randomisatie.
  • Klinisch significant malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat de studiemedicatie verstoort. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek. Voorafgaande deelname is toegestaan ​​wanneer de laatste studiemedicatie meer dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie is aangebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Capecitabine/Bevacizumab
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m2 tweemaal daags, oraal, dagen 1-14. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 De cycli worden om de drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
EXPERIMENTEEL: B
Capecitabine / Bevacizumab / Vinorelbine
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m2 tweemaal daags, oraal, dagen 1-14. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 De cycli worden om de drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: vinorelbine
25 mg/m2 i.v., dag 1+8. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Navirel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: einde proef
einde proef

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de gehele behandelingsduur
gedurende de gehele behandelingsduur
Totaal responspercentage (ORR = CR +PR)
Tijdsspanne: einde proef
einde proef
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: einde proef
einde proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
iOMEDICO AG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen