Capecitabina e Bevacizumab ± Vinorelbina nel carcinoma mammario metastatico (CARIN)

Criteri chiave di inclusione:

• Consenso informato scritto.
• In grado di rispettare il protocollo.
• Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• Stato ER/PR noto.
• HER2/neu-negativo confermato, adenocarcinoma della mammella con malattia localmente ricorrente o metastatica misurabile o non misurabile, candidati alla chemioterapia.
• È consentita una precedente chemioterapia (neo)adiuvante a condizione che l'ultima dose di chemioterapia sia stata applicata più di 6 mesi prima della randomizzazione.
• La precedente radioterapia adiuvante è consentita come parte del trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale, a condizione che non sia stato irradiato più del 30% dell'osso midollare.
• Nessun segno e sintomo di CHF.
• Adeguati valori di funzionalità epatica e renale.
• Adeguati valori di funzionalità ematologica.

Criteri chiave di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente.
• Precedente radioterapia per il trattamento della malattia metastatica (a meno che non sia somministrata per alleviare il dolore osseo metastatico)
• Evidenza di compressione del midollo spinale o evidenza attuale di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio.
• Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento.
• Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg). Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, che richiedono farmaci durante lo studio e potrebbero interferire con la regolarità del trattamento in studio, o non controllate dal farmaco.
• Ferita che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea.
• - Storia di fistola addominale o qualsiasi fistola non gastrointestinale di grado 4, perforazione gastrointestinale o ascesso intraddominale entro 6 mesi dalla randomizzazione.
• Infezione attiva che richiede i.v. antibiotici alla randomizzazione.
• Sindrome da malassorbimento clinicamente significativa o incapacità di assumere farmaci per via orale.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
• Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco che interferisca con il farmaco in studio. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico. La partecipazione precedente è consentita quando l'ultimo farmaco in studio è stato applicato più di 4 settimane prima della randomizzazione.