Капецитабин и бевацизумаб ± винорелбин при метастатическом раке молочной железы (CARIN)

Ключевые критерии включения:

• Письменное информированное согласие.
• Умеет соблюдать протокол.
• Состояние производительности ECOG 0–2.
• Продолжительность жизни более 12 недель.
• Известный статус ER / PR.
• Подтвержденный HER2/neu-отрицательный, аденокарцинома молочной железы с измеримым или неизмеримым местно-рецидивным или метастатическим заболеванием, которые являются кандидатами на химиотерапию.
• Предыдущая (нео)адъювантная химиотерапия допускается при условии, что последняя доза химиотерапии применялась более чем за 6 месяцев до рандомизации.
• Предшествующая адъювантная лучевая терапия разрешена в рамках лечения раннего рака молочной железы при условии, что было облучено не более 30% костномозговой ткани.
• Отсутствие признаков и симптомов ХСН.
• Адекватные показатели функции печени и почек.
• Адекватные показатели гематологической функции.

Ключевые критерии исключения:

• Беременные или кормящие самки.
• Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического или местно-рецидивирующего рака молочной железы.
• Предыдущая лучевая терапия для лечения метастатического заболевания (если только она не проводилась для облегчения метастатической боли в костях)
• Признаки компрессии спинного мозга или текущие признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.
• История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.). Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, требующее приема лекарств во время исследования и способное помешать регулярности исследуемого лечения, или не контролируемое лекарствами.
• Незаживающая рана, активная пептическая язва или перелом кости.
• Наличие в анамнезе абдоминального свища или любого нежелудочно-кишечного свища 4 степени, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев после рандомизации.
• Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотики при рандомизации.
• Клинически значимый синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты.
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
• Одновременное лечение любым препаратом, влияющим на действие исследуемого препарата. Параллельное участие в другом клиническом исследовании. Предварительное участие допускается, если последний исследуемый препарат применялся более чем за 4 недели до рандомизации.