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Capecitabina e Bevacizumabe ± Vinorelbina em Câncer de Mama Metastático (CARIN)

29 de agosto de 2016 atualizado por: iOMEDICO AG

Capecitabina e Bevacizumabe ± Vinorelbina como Tratamento de 1ª Linha em Pacientes com Câncer de Mama HER-2 Negativo Metastático ou Localmente Avançado Inoperável

O objetivo do estudo é detectar a superioridade da combinação tripla de capecitabina, bevacizumabe e vinorelbina versus a combinação de capecitabina e bevacizumabe em pacientes com câncer de mama metastático. 600 pacientes, 300 em cada grupo de tratamento, são tratados até a progressão da doença para determinar PFS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Capaz de cumprir o protocolo.
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  • Status de ER/PR conhecido.
  • Adenocarcinoma de mama HER2/neu-negativo confirmado com doença mensurável ou não mensurável localmente recorrente ou metastática, candidatos a quimioterapia.
  • Quimioterapia (neo)adjuvante anterior é permitida desde que a última dose de quimioterapia tenha sido aplicada mais de 6 meses antes da randomização.
  • A radioterapia adjuvante prévia é permitida como parte do tratamento do câncer de mama inicial, desde que não mais do que 30% do osso portador de medula tenha sido irradiado.
  • Sem sinais e sintomas de ICC.
  • Valores adequados da função hepática e renal.
  • Valores de função hematológica adequados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático ou localmente recorrente.
  • Radioterapia anterior para o tratamento de doença metastática (a menos que seja administrada para o alívio da dor óssea metastática)
  • Evidência de compressão da medula espinhal ou evidência atual de metástases no sistema nervoso central (SNC).
  • Procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo.
  • Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento.
  • Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg). Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, requerendo medicação durante o estudo e pode interferir na regularidade do tratamento do estudo, ou não controlada por medicação.
  • Ferida que não cicatriza, úlcera péptica ativa ou fratura óssea.
  • História de fístula abdominal ou qualquer fístula não gastrointestinal de grau 4, perfuração gastrointestinal ou abscesso intrabdominal dentro de 6 meses após a randomização.
  • Infecção ativa requerendo administração i.v. antibióticos na randomização.
  • Síndrome de má absorção clinicamente significativa ou incapacidade de tomar medicação oral.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
  • Tratamento concomitante com qualquer droga que interfira com a medicação do estudo. Participação concomitante em outro ensaio clínico. A participação prévia é permitida quando a última medicação do estudo foi aplicada mais de 4 semanas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Capecitabina / Bevacizumabe
Medicamento: capecitabina
1000 mg/m2 duas vezes ao dia, oral, dias 1-14. Os ciclos são repetidos a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Xeloda®
Medicamento: bevacizumabe
15 mg/kg i.v., dia 1 Os ciclos são repetidos a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Avastin®
Medicamento: bevacizumabe
15 mg/kg i.v., dia 1. Os ciclos são repetidos a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Avastin®
EXPERIMENTAL: B
Capecitabina / Bevacizumabe / Vinorelbina
Medicamento: capecitabina
1000 mg/m2 duas vezes ao dia, oral, dias 1-14. Os ciclos são repetidos a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Xeloda®
Medicamento: bevacizumabe
15 mg/kg i.v., dia 1 Os ciclos são repetidos a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Avastin®
Medicamento: bevacizumabe
15 mg/kg i.v., dia 1. Os ciclos são repetidos a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Avastin®
Medicamento: vinorelbina
25 mg/m2 i.v., dias 1+8. Os ciclos são repetidos a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Navirel®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: fim do julgamento
fim do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: durante todo o tempo de tratamento
durante todo o tempo de tratamento
Taxa de resposta geral (ORR = CR + PR)
Prazo: fim do julgamento
fim do julgamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: fim do julgamento
fim do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iOMEDICO AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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