Capecitabina y bevacizumab ± vinorelbina en el cáncer de mama metastásico (CARIN)

Criterios clave de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Capaz de cumplir con el protocolo.
• ECOG Estado de rendimiento 0 - 2.
• Esperanza de vida superior a 12 semanas.
• Estado de ER/PR conocido.
• Adenocarcinoma de mama HER2/neu-negativo confirmado con enfermedad localmente recurrente o metastásica medible o no medible, que son candidatas para quimioterapia.
• Se permite la quimioterapia (neo)adyuvante previa siempre que la última dosis de quimioterapia se haya aplicado más de 6 meses antes de la aleatorización.
• La radioterapia adyuvante previa está permitida como parte del tratamiento del cáncer de mama temprano siempre que no se haya irradiado más del 30 % del hueso con médula.
• Sin signos ni síntomas de ICC.
• Valores adecuados de función hepática y renal.
• Valores adecuados de función hematológica.

Criterios clave de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes.
• Quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico o localmente recurrente.
• Radioterapia previa para el tratamiento de enfermedad metastásica (a menos que se administre para el alivio del dolor óseo metastásico)
• Evidencia de compresión de la médula espinal o evidencia actual de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
• Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
• Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg). Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular, que requiera medicación durante el estudio y que pueda interferir con la regularidad del tratamiento del estudio, o que no se controle con medicación.
• Herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea.
• Antecedentes de fístula abdominal, o cualquier fístula no gastrointestinal de grado 4, perforación gastrointestinal o absceso intrabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
• Infección activa que requiere i.v. antibióticos en la aleatorización.
• Síndrome de malabsorción clínicamente significativo o incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
• Tratamiento concurrente con cualquier fármaco que interfiera con la medicación del estudio. Participación simultánea en otro ensayo clínico. Se permite la participación previa cuando el último medicamento del estudio se aplicó más de 4 semanas antes de la aleatorización.