Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabine og Bevacizumab ± Vinorelbin ved metastatisk brystkreft (CARIN)

29. august 2016 oppdatert av: iOMEDICO AG

Capecitabin og Bevacizumab ± Vinorelbin som førstelinjebehandling hos HER-2-negative metastatiske eller lokalt avanserte inoperable brystkreftpasienter

Målet med studien er å oppdage overlegenheten til trippelkombinasjonen av kapecitabin, bevacizumab og vinorelbin versus kombinasjonen av kapecitabin og bevacizumab hos pasienter med metastatisk brystkreft. 600 pasienter, 300 i hver behandlingsgruppe, behandles inntil sykdomsprogresjon for å bestemme PFS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Kan overholde protokollen.
  • ECOG Ytelsesstatus 0 - 2.
  • Forventet levealder mer enn 12 uker.
  • Kjent ER / PR status.
  • Bekreftet HER2/nøy-negativt, adenokarsinom i brystet med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom, som er kandidater for kjemoterapi.
  • Tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi er tillatt forutsatt at siste dose kjemoterapi ble brukt mer enn 6 måneder før randomisering.
  • Tidligere adjuvant strålebehandling er tillatt som en del av behandlingen av tidlig brystkreft forutsatt at ikke mer enn 30 % av margbærende ben ble bestrålt.
  • Ingen tegn og symptomer på CHF.
  • Tilstrekkelige verdier for lever- og nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelige hematologiske funksjonsverdier.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft.
  • Tidligere strålebehandling for behandling av metastatisk sykdom (med mindre gitt for lindring av metastatisk bensmerter)
  • Bevis på ryggmargskompresjon eller nåværende bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering, eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen.
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg). Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, som krever medisinering under studien og kan forstyrre regelmessigheten av studiebehandlingen, eller ikke kontrolleres av medisiner.
  • Ikke-helende sår, aktivt magesår eller benbrudd.
  • Anamnese med abdominal fistel, eller en ikke-nongastrointestinal fistel grad 4, gastrointestinal perforasjon eller intrabdominal abscess innen 6 måneder etter randomisering.
  • Aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika ved randomisering.
  • Klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
  • Samtidig behandling med ethvert medikament som forstyrrer studiemedisinering. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. Forutgående deltakelse er tillatt når den siste studiemedisinen ble brukt mer enn 4 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Capecitabin / Bevacizumab
Legemiddel: capecitabin
1000 mg/m2 to ganger daglig, oral, dag 1-14. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Xeloda®
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin®
EKSPERIMENTELL: B
Capecitabin / Bevacizumab / Vinorelbin
Legemiddel: capecitabin
1000 mg/m2 to ganger daglig, oral, dag 1-14. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Xeloda®
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: vinorelbin
25 mg/m2 i.v., dag 1+8. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Navirel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: slutten av rettssaken
slutten av rettssaken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under hele behandlingen
under hele behandlingen
Samlet svarfrekvens (ORR = CR +PR)
Tidsramme: slutten av rettssaken
slutten av rettssaken
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: slutten av rettssaken
slutten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
iOMEDICO AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger