Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladná QT/QTc studie Staccato Loxapine

6. dubna 2026 aktualizováno: Nova Pneuma Inc.

Důkladná QT/QTc studie Staccato® Loxapinu pro inhalaci u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie fáze 1 bylo posoudit kardiální bezpečnost Staccato Loxapinu podávaného zdravým dobrovolníkům ve 3dobé zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit maximální účinek Staccato Loxapinu na srdeční repolarizaci (délka QTc intervalu) při očekávané maximální klinické dávce ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků.

Sekundární cíl: Zhodnotit vztah mezi QTc a koncentrací loxapinu po léčbě přípravkem Staccato Loxapine u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu a souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užily léky na předpis nebo léky bez předpisu do 5 dnů od léčby,
  • Jedinci, kteří měli akutní onemocnění během posledních 5 dnů léčby,
  • Subjekty, které jsou kuřáky, NEBO
  • Subjekty, které mají na začátku EKG abnormalitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence ošetření ABC
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Inhaloval loxapin
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
  • ADASUVE
Lék: Inhalační placebo
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Lék: Perorální moxifloxacin
Perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
Jiný: Sekvence ošetření ACB
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Inhaloval loxapin
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
  • ADASUVE
Lék: Inhalační placebo
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Lék: Perorální moxifloxacin
Perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
Jiný: Sekvence léčby BCA
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Inhaloval loxapin
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
  • ADASUVE
Lék: Inhalační placebo
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Lék: Perorální moxifloxacin
Perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
Jiný: Sekvence ošetření BAC
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Inhaloval loxapin
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
  • ADASUVE
Lék: Inhalační placebo
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Lék: Perorální moxifloxacin
Perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
Jiný: Sekvence ošetření CAB
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Inhaloval loxapin
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
  • ADASUVE
Lék: Inhalační placebo
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Lék: Perorální moxifloxacin
Perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
Jiný: Sekvence ošetření CBA
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Inhaloval loxapin
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
  • ADASUVE
Lék: Inhalační placebo
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Lék: Perorální moxifloxacin
Perorální moxifloxacin 400 mg
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální účinek ADASUVE na srdeční repolarizaci (délka QTc intervalu) při maximální klinické dávce ve srovnání s placebem
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
Největší z horních CI v čase odpovídal rozdílům v hodnotách QTcI mezi maximem průměrného rozdílu od výchozí hodnoty intervalu QTcI po odečtení placeba v čase pro léčbu ADASUVE ve 12 předem specifikovaných časech po inhalaci
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční repolarizace (QTcI) versus vztah koncentrace loxapinu po léčbě staccato loxapinem u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 24 hodin
Změna QTcI při střední koncentraci loxapinu (32,2 mcg/ml) na základě nelineární regrese QTcI proti logaritmu času odpovídajících koncentrací loxapinu v séru. Tato analýza hledá vztah repolarizace versus koncentrace v pozitivním nebo negativním výsledku důkladné studie QT/QTc.
24 hodin
Počty a % subjektů s QTcI > 450 ms
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
Počty a procenta subjektů s QTcI přesahujícím 450 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
Počty a % subjektů s QTcI > 480 ms
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
Počty a procenta subjektů s QTcI přesahujícím 480 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
Počty a % subjektů se změnou QTcI > 30 ms
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
Počty a procenta subjektů s QTcI se zvyšují od výchozí hodnoty přesahující 30 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
Počty a % subjektů se změnou QTcI > 60 ms
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
Počty a procenta subjektů s QTcI se zvyšují od výchozí hodnoty přesahující 60 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální účinek moxifloxacinu na srdeční repolarizaci (délka QTc intervalu) ve srovnání s placebem (citlivost studie)
Časové okno: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin
Důkladná studie QT/QTc může být považována za prokázanou citlivost testu, pokud 1 nebo více z nižších 95% hodnot CI překročí 5 ms v jakémkoli z 9 předem stanovených časových bodů
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Pneuma Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall R. Stoltz, MD, Covance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMDC-004-107
  • February 26, 2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD předloženo regulačním orgánům. Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsDoc@alexza.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení