Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Loxapine Grundig QT/QTc-studie

6. april 2026 oppdatert av: Nova Pneuma Inc.

Grundig QT/QTc-studie av Staccato® Loxapine for inhalasjon hos friske frivillige

Hensikten med denne fase 1-studien var å vurdere hjertesikkerheten til Staccato Loxapine administrert til friske frivillige i en 3-perioders crossover-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å vurdere den maksimale effekten av Staccato Loxapin på hjerterepolarisering (QTc-intervallvarighet) ved forventet maksimal klinisk dose sammenlignet med placebo hos friske frivillige.

Sekundært mål: Å vurdere forholdet mellom QTc versus loxapin konsentrasjon etter behandling med Staccato Loxapine hos friske frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har god generell helse og samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 5 dager etter behandling,
  • Personer som har hatt en akutt sykdom i løpet av de siste 5 dagene av behandlingen,
  • Forsøkspersoner som er røykere, ELLER
  • Personer som har en EKG-avvik ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandlingssekvens ABC
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Inhalert loksapin
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ADASUVE
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Legemiddel: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Oral placebo
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
Annen: Behandlingssekvens ACB
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Inhalert loksapin
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ADASUVE
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Legemiddel: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Oral placebo
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
Annen: Behandlingssekvens BCA
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Inhalert loksapin
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ADASUVE
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Legemiddel: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Oral placebo
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
Annen: Behandlingssekvens BAC
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Inhalert loksapin
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ADASUVE
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Legemiddel: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Oral placebo
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
Annen: Behandlingssekvens CAB
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Inhalert loksapin
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ADASUVE
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Legemiddel: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Oral placebo
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
Annen: Behandlingssekvens CBA
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Inhalert loksapin
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ADASUVE
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Legemiddel: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Oral placebo
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt av ADASUVE på hjerterepolarisering (QTc-intervallvarighet) ved maksimal klinisk dose sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Største av de øvre CI-ene i tiden matchet forskjeller i QTcI-verdier mellom maksimum av gjennomsnittsforskjellen fra baseline av QTcI-intervallet etter tidsmatchet placebo-subtraksjon for ADASUVE-behandling ved 12 forhåndsspesifiserte postinhalasjonstider
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Repolarization Change (QTcI) versus Loxapine Concentration Relation etter behandling med Staccato Loxapine hos friske frivillige.
Tidsramme: 24 timer
QTcI-endring ved median loxapinkonsentrasjon (32,2 mcg/ml) basert på ikke-lineær regresjon av QTcI versus log av tidsmatchede serumlokapinkonsentrasjoner. Denne analysen ser etter repolarisering versus konsentrasjonsforhold i et positivt eller negativt, grundig QT/QTc-studieresultat.
24 timer
Antall og % av forsøkspersoner med QTcI > 450 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antall og prosenter av forsøkspersoner med QTcI over 450 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antall og % av forsøkspersoner med QTcI > 480 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antall og prosenter av forsøkspersoner med QTcI over 480 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antall og % av forsøkspersoner med QTcI-endring > 30 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med QTcI øker fra baseline over 30 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antall og % av forsøkspersoner med QTcI-endring > 60 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med QTcI øker fra baseline over 60 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt av Moxifloxacin på hjerterepolarisering (QTc-intervallvarighet) sammenlignet med placebo (Studieanalysesensitivitet)
Tidsramme: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
En grundig QT/QTc-studie kan anses å ha vist analysesensitivitet hvis 1 eller flere av de nedre 95 % CI-verdiene overskrider 5 msek ant et av de 9 forhåndsbestemte tidspunktene
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nova Pneuma Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Randall R. Stoltz, MD, Covance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMDC-004-107
  • February 26, 2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD sendt til regulatoriske myndigheter. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsDoc@alexza.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger