Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Staccato Loxapine Тщательное исследование QT/QTc

6 апреля 2026 г. обновлено: Nova Pneuma Inc.

Тщательное исследование QT/QTc Staccato® Loxapine для ингаляций у здоровых добровольцев

Цель настоящего исследования фазы 1 состояла в том, чтобы оценить сердечную безопасность Staccato Loxapine, назначаемого здоровым добровольцам, в перекрестном исследовании, состоявшем из трех периодов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: оценить максимальный эффект Staccato Loxapine на реполяризацию сердца (длительность интервала QTc) при предполагаемой максимальной клинической дозе по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.

Дополнительная цель: оценить взаимосвязь между интервалом QTc и концентрацией локсапина после лечения Staccato Loxapine у ​​здоровых добровольцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые имеют хорошее общее состояние здоровья и согласны использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимавшие рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 5 дней после лечения,
  • Субъекты, у которых было острое заболевание в течение последних 5 дней лечения,
  • Субъекты, которые курят, ИЛИ
  • Субъекты, у которых есть отклонения ЭКГ на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Последовательность лечения ABC
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Ингаляционный локсапин
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
  • АДАСУВЕ
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Лекарство: Пероральный моксифлоксацин
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Пероральное плацебо
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
Другой: Последовательность лечения ACB
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Ингаляционный локсапин
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
  • АДАСУВЕ
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Лекарство: Пероральный моксифлоксацин
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Пероральное плацебо
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
Другой: Последовательность лечения BCA
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Ингаляционный локсапин
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
  • АДАСУВЕ
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Лекарство: Пероральный моксифлоксацин
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Пероральное плацебо
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
Другой: Последовательность лечения BAC
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Ингаляционный локсапин
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
  • АДАСУВЕ
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Лекарство: Пероральный моксифлоксацин
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Пероральное плацебо
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
Другой: Последовательность лечения CAB
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Ингаляционный локсапин
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
  • АДАСУВЕ
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Лекарство: Пероральный моксифлоксацин
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Пероральное плацебо
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
Другой: Последовательность лечения CBA
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Ингаляционный локсапин
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
  • АДАСУВЕ
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Лекарство: Пероральный моксифлоксацин
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Пероральное плацебо
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный эффект ADASUVE на реполяризацию сердца (продолжительность интервала QTc) при максимальной клинической дозе по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
Наибольший из верхних доверительных интервалов времени соответствовал различиям значений QTcI между максимумом средней разницы от исходного уровня интервала QTcI после вычитания плацебо, соответствующего времени, для лечения ADASUVE через 12 предварительно заданных периодов времени после ингаляции.
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечной реполяризации (QTcI) по сравнению с концентрацией локсапина после лечения стаккато локсапином у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 24 часа
Изменение QTcI при средней концентрации локсапина (32,2 мкг/мл) на основе нелинейной регрессии QTcI по сравнению с логарифмом концентрации локсапина в сыворотке, соответствующей времени. Этот анализ ищет взаимосвязь между реполяризацией и концентрацией в положительном или отрицательном результате тщательного исследования QT/QTc.
24 часа
Количество и % субъектов с QTcI> 450 мс
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
Количество и процент субъектов с QTcI, превышающим 450 мс
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
Количество и % субъектов с QTcI> 480 мс
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
Количество и процент субъектов с QTcI, превышающим 480 мс
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
Количество и % субъектов с изменением QTcI > 30 мс
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
Количество и процент субъектов с увеличением QTcI по сравнению с исходным уровнем, превышающим 30 мс
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
Количество и % субъектов с изменением QTcI > 60 мс
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
Количество и процент субъектов с увеличением QTcI по сравнению с исходным уровнем, превышающим 60 мс
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный эффект моксифлоксацина на реполяризацию сердца (продолжительность интервала QTc) по сравнению с плацебо (чувствительность исследования)
Временное ограничение: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 и 24 часа
Тщательное исследование QT/QTc может считаться продемонстрировавшим чувствительность анализа, если 1 или более из нижних значений 95% CI превышают 5 мс в любой из 9 заранее определенных моментов времени.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nova Pneuma Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Covance

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Randall R. Stoltz, MD, Covance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMDC-004-107
  • February 26, 2009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD подается в регулирующие органы. Другие могут связаться с Alexza Pharmaceuticals, Inc. Отправьте запрос по адресу ClinicalTrialsDoc@alexza.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками