Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Staccato Loxapin Gründliche QT/QTc-Studie

6. April 2026 aktualisiert von: Nova Pneuma Inc.

Gründliche QT/QTc-Studie mit Staccato® Loxapin zur Inhalation bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der vorliegenden Phase-1-Studie bestand darin, die kardiale Sicherheit von Staccato Loxapin zu bewerten, das gesunden Probanden in einer 3-Phasen-Crossover-Studie verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der maximalen Wirkung von Staccato Loxapin auf die kardiale Repolarisation (Dauer des QTc-Intervalls) bei der erwarteten maximalen klinischen Dosis im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden.

Sekundäres Ziel: Beurteilung der Beziehung zwischen QTc und Loxapin-Konzentration nach der Behandlung mit Staccato Loxapin bei gesunden Freiwilligen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben,
  • Probanden, die innerhalb der letzten 5 Tage der Behandlung eine akute Krankheit hatten,
  • Probanden, die Raucher sind, ODER
  • Probanden, die zu Studienbeginn eine EKG-Anomalie aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlungsablauf ABC
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Loxapin
Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ADASUVE
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Orales Moxifloxacin
Orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Orales Placebo
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
Sonstiges: Behandlungssequenz ACB
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Loxapin
Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ADASUVE
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Orales Moxifloxacin
Orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Orales Placebo
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
Sonstiges: Behandlungssequenz BCA
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Loxapin
Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ADASUVE
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Orales Moxifloxacin
Orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Orales Placebo
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
Sonstiges: Behandlungssequenz BAC
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Loxapin
Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ADASUVE
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Orales Moxifloxacin
Orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Orales Placebo
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
Sonstiges: Behandlungssequenz CAB
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Loxapin
Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ADASUVE
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Orales Moxifloxacin
Orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Orales Placebo
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
Sonstiges: Behandlungssequenz CBA
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Loxapin
Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ADASUVE
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Orales Moxifloxacin
Orales Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Orales Placebo
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkung von ADASUVE auf die kardiale Repolarisation (QTc-Intervalldauer) bei der maximalen klinischen Dosis im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
Größtes der oberen KIs der zeitangepassten Differenzen der QTcI-Werte zwischen dem Maximum der mittleren Differenz vom Ausgangswert des QTcI-Intervalls nach zeitangepasster Placebo-Subtraktion für die ADASUVE-Behandlung zu 12 vordefinierten Zeiten nach der Inhalation
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen kardialer Repolarisationsänderung (QTcI) und Loxapin-Konzentration nach Behandlung mit Staccato-Loxapin bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 24 Stunden
QTcI-Änderung bei der mittleren Loxapin-Konzentration (32,2 mcg/ml) basierend auf nichtlinearer Regression von QTcI gegen den Logarithmus der zeitangepassten Serum-Loxapin-Konzentration. Diese Analyse sucht in einem positiven oder negativen Ergebnis einer gründlichen QT/QTc-Studie nach der Beziehung zwischen Repolarisation und Konzentration.
24 Stunden
Anzahl und % der Probanden mit QTcI > 450 ms
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
Anzahl und Prozent der Probanden mit QTcI über 450 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
Anzahl und % der Probanden mit QTcI > 480 ms
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
Anzahl und Prozent der Probanden mit QTcI über 480 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
Anzahl und % der Probanden mit QTcI-Änderung > 30 ms
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
Anzahl und Prozent der Probanden mit QTcI-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 30 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
Anzahl und % der Probanden mit QTcI-Änderung > 60 ms
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
Anzahl und Prozent der Probanden mit QTcI-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 60 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkung von Moxifloxacin auf die kardiale Repolarisation (Dauer des QTc-Intervalls) im Vergleich zu Placebo (Studien-Assay-Sensitivität)
Zeitfenster: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 und 24 Std
Eine gründliche QT/QTc-Studie kann als nachgewiesene Assay-Sensitivität angesehen werden, wenn einer oder mehrere der unteren 95 %-KI-Werte 5 ms an einem der 9 vorbestimmten Zeitpunkte überschreiten
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 und 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Pneuma Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Randall R. Stoltz, MD, Covance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMDC-004-107
  • February 26, 2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD bei Aufsichtsbehörden eingereicht. Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsDoc@alexza.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten