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Estudo Completo de Staccato Loxapina QT/QTc

6 de abril de 2026 atualizado por: Nova Pneuma Inc.

Estudo Completo de QT/QTc de Staccato® Loxapina para Inalação em Voluntários Saudáveis

O objetivo do presente estudo de Fase 1 foi avaliar a segurança cardíaca de Staccato Loxapina administrado a voluntários saudáveis ​​em um estudo cruzado de 3 períodos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Avaliar o efeito máximo de Staccato Loxapina na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) na dose clínica máxima prevista em comparação com o placebo em voluntários saudáveis.

Objetivo Secundário: Avaliar a relação QTc versus concentração de loxapina após o tratamento com Staccato Loxapina em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que estão com boa saúde geral e concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 5 dias após o tratamento,
  • Indivíduos que tiveram uma doença aguda nos últimos 5 dias de tratamento,
  • Sujeitos que são fumantes, OU
  • Indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sequência de tratamento ABC
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
Medicamento: Loxapina inalada
Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
  • ADASUVE
Medicamento: Placebo inalado
Staccato placebo inalado dose única
Medicamento: Moxifloxacina oral
Moxifloxacino oral 400 mg
Medicamento: Placebo oral
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
Outro: Sequência de tratamento ACB
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
Medicamento: Loxapina inalada
Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
  • ADASUVE
Medicamento: Placebo inalado
Staccato placebo inalado dose única
Medicamento: Moxifloxacina oral
Moxifloxacino oral 400 mg
Medicamento: Placebo oral
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
Outro: Sequência de tratamento BCA
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
Medicamento: Loxapina inalada
Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
  • ADASUVE
Medicamento: Placebo inalado
Staccato placebo inalado dose única
Medicamento: Moxifloxacina oral
Moxifloxacino oral 400 mg
Medicamento: Placebo oral
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
Outro: Sequência de tratamento BAC
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
Medicamento: Loxapina inalada
Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
  • ADASUVE
Medicamento: Placebo inalado
Staccato placebo inalado dose única
Medicamento: Moxifloxacina oral
Moxifloxacino oral 400 mg
Medicamento: Placebo oral
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
Outro: Sequência de tratamento CAB
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
Medicamento: Loxapina inalada
Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
  • ADASUVE
Medicamento: Placebo inalado
Staccato placebo inalado dose única
Medicamento: Moxifloxacina oral
Moxifloxacino oral 400 mg
Medicamento: Placebo oral
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
Outro: Sequência de tratamento CBA
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
Medicamento: Loxapina inalada
Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
  • ADASUVE
Medicamento: Placebo inalado
Staccato placebo inalado dose única
Medicamento: Moxifloxacina oral
Moxifloxacino oral 400 mg
Medicamento: Placebo oral
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito máximo de ADASUVE na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) na dose clínica máxima em comparação com o placebo
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
O maior dos ICs superiores das diferenças de tempo combinado nos valores de QTcI entre o máximo da diferença média da linha de base do intervalo QTcI após a subtração de placebo de tempo combinado para o tratamento ADASUVE em 12 tempos pós-inalação pré-especificados
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Repolarização Cardíaca (QTcI) Versus Relação Concentração de Loxapina Após Tratamento com Loxapina Staccato em Voluntários Saudáveis.
Prazo: 24 horas
Alteração de QTcI na concentração mediana de loxapina (32,2 mcg/mL) com base na regressão não linear de QTcI versus log das concentrações séricas de loxapina correspondentes ao tempo. Esta análise procura a relação repolarização versus concentração em um resultado de estudo QT/QTc completo positivo ou negativo.
24 horas
Números e % de indivíduos com QTcI > 450 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
Números e porcentagens de indivíduos com QTcI superior a 450 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
Números e % de indivíduos com QTcI > 480 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
Números e porcentagens de indivíduos com QTcI superior a 480 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
Números e % de indivíduos com alteração de QTcI > 30 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
Números e porcentagens de indivíduos com aumento de QTcI desde a linha de base superior a 30 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
Números e % de indivíduos com alteração de QTcI > 60 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
Números e porcentagens de indivíduos com aumento de QTcI desde a linha de base superior a 60 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito máximo da moxifloxacina na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) em comparação com o placebo (sensibilidade do ensaio de estudo)
Prazo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 horas
Um estudo minucioso de QT/QTc pode ser considerado como demonstrando sensibilidade do ensaio se 1 ou mais dos valores de IC de 95% inferiores excederem 5 ms e qualquer um dos 9 pontos de tempo predeterminados
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Pneuma Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Covance

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Randall R. Stoltz, MD, Covance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMDC-004-107
  • February 26, 2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD submetido às autoridades reguladoras. Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsDoc@alexza.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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