Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato Loxapine Dokładne badanie QT/QTc

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nova Pneuma Inc.

Dokładne badanie QT/QTc Staccato® Loxapine do inhalacji u zdrowych ochotników

Celem niniejszego badania I fazy była ocena bezpieczeństwa kardiologicznego Staccato Loxapine podawanego zdrowym ochotnikom w 3-okresowym badaniu naprzemiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena maksymalnego wpływu Staccato Loxapine na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) przy przewidywanej maksymalnej dawce klinicznej w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.

Cel drugorzędny: Ocena zależności QTc od stężenia loksapiny po leczeniu Staccato Loxapine u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry i zgadzają się na stosowanie akceptowalnej medycznie i skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki na receptę lub bez recepty w ciągu 5 dni leczenia,
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba w ciągu ostatnich 5 dni leczenia,
  • Pacjenci, którzy są palaczami, LUB
  • Osoby, u których na początku badania wystąpiły nieprawidłowości w zapisie EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sekwencja leczenia ABC
Leczenie: A = Loksapina wziewna 10 mg, B = Placebo, C = Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia ACB
Leczenie: A = Loksapina wziewna 10 mg, B = Placebo, C = Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia BCA
Leczenie: A = Loksapina wziewna 10 mg, B = Placebo, C = Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia BAC
Leczenie: A = loksapina wziewna 10 mg, B = placebo, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia CAB
Leczenie: A = loksapina wziewna 10 mg, B = placebo, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia CBA
Leczenie: A = loksapina wziewna 10 mg, B = placebo, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wpływ ADASUVE na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) przy maksymalnej dawce klinicznej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Największy z górnych przedziałów ufności dopasowanych czasowo różnic w wartościach odstępu QTcI między maksymalną średnią różnicą od wartości początkowej odstępu QTcI po odjęciu dopasowanego czasu placebo dla leczenia ADASUVE w 12 określonych z góry czasach po inhalacji
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana repolaryzacji serca (QTcI) a zależność stężenia loksapiny po leczeniu staccato loksapiną u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana odstępu QTcI przy medianie stężenia loksapiny (32,2 μg/ml) na podstawie regresji nieliniowej odstępu QTcI względem logarytmu dopasowanych w czasie stężeń loksapiny w surowicy. Ta analiza szuka zależności repolaryzacji od stężenia w dodatnim lub ujemnym wyniku dokładnego badania QT/QTc.
24 godziny
Liczby i % pacjentów z QTcI > 450 ms
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i odsetki pacjentów z odstępem QTcI przekraczającym 450 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i % pacjentów z QTcI > 480 ms
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i odsetki pacjentów z odstępem QTcI przekraczającym 480 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i odsetek pacjentów ze zmianą odstępu QTcI > 30 ms
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i odsetki pacjentów, u których odstęp QTcI wzrósł od wartości początkowej o ponad 30 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i % pacjentów ze zmianą odstępu QTcI > 60 ms
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i procent pacjentów ze wzrostem odstępu QTcI od wartości początkowej przekraczającym 60 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wpływ moksyfloksacyny na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) w porównaniu z placebo (czułość badania)
Ramy czasowe: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Można uznać, że dokładne badanie QT/QTc wykazało czułość testu, jeśli co najmniej 1 z niższych 95% wartości CI przekracza 5 ms w dowolnym z 9 wcześniej określonych punktów czasowych
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Pneuma Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Covance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Randall R. Stoltz, MD, Covance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMDC-004-107
  • February 26, 2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsDoc@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami