Staccato Loxapine perusteellinen QT/QTc -tutkimus
Perusteellinen QT/QTc-tutkimus Staccato®-loksapiinin inhalaatiosta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida Staccato Loxapine -valmisteen maksimaalinen vaikutus sydämen repolarisaatioon (QTc-ajan kesto) odotetulla suurimmalla kliinisellä annoksella verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijainen tavoite: Arvioida QTc:n ja loksapiinipitoisuuden suhde Staccato Loxapine -hoidon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 5 päivän sisällä hoidosta,
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sairaus 5 viimeisten hoitopäivän aikana,
- Tupakoitavat, TAI
- Koehenkilöt, joilla on EKG-poikkeavuus lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitojakso ABC
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitojärjestys ACB
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitosekvenssi BCA
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitosekvenssi BAC
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitojärjestys CAB
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitosekvenssi CBA
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADASUVEn suurin vaikutus sydämen repolarisaatioon (QTc-välin kesto) suurimmalla kliinisellä annoksella lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Suurin ajan ylemmistä CI-arvoista vastasi QTcI-arvojen eroja QTcI-välin perustason keskimääräisen eron maksimiarvon välillä, kun aikaa vastaava lumelääkevähennys ADASUVE-hoidolle 12 ennalta määrätyllä inhalaation jälkeisellä ajalla.
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen repolarisaation muutos (QTcI) vs. loksapiinipitoisuuden suhde Staccato Loxapine -hoidon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
QTcI:n muutos loksapiinin mediaanikonsentraatiossa (32,2 mcg/ml), joka perustuu QTcI:n epälineaariseen regressioon verrattuna ajan logaritmiseen seerumin loksapiinipitoisuuksiin.
Tämä analyysi etsii repolarisaation ja pitoisuuden välistä suhdetta positiivisessa tai negatiivisessa perusteellisessa QT/QTc-tutkimuksen tuloksessa.
|
24 tuntia
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden QTcI > 450 ms
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joiden QTcI on yli 450 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden QTcI > 480 ms
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joiden QTcI on yli 480 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on QTcI:n muutos > 30 ms
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuudet, joilla on QTcI, kasvavat lähtötasosta yli 30 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on QTcI:n muutos > 60 ms
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuudet, joilla on QTcI, kasvavat lähtötasosta yli 60 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moksifloksasiinin suurin vaikutus sydämen repolarisaatioon (QTc-välin kesto) verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimuksen herkkyys)
Aikaikkuna: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Perusteellisen QT/QTc-tutkimuksen voidaan katsoa osoittaneen analyysin herkkyyttä, jos yksi tai useampi alemmista 95 % CI-arvoista ylittää 5 ms ja jokin 9 ennalta määrätystä aikapisteestä
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .