Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání absorpce fosforu z potravy při podávání FOSRENOL® nebo RENVELA® u zdravých dospělých dobrovolníků

27. května 2021 aktualizováno: Shire

Otevřená, fáze I, jednodávková, jedno jídlo, bilanční studie srovnávající vstřebávání fosforu z potravy při podávání FOSRENOL® (uhličitan lanthanitý) nebo RENVELA® (sevelamer karbonát) u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat absorpci fosforu z potravy po jedné dávce s uhličitanem lanthanitým (1000 mg) a po jedné dávce sevelamerkarbonátu (2400 mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zdraví dobrovolníci ve věku 19–45 let včetně.
  • Subjekt musí být ochoten dodržovat příslušné antikoncepční požadavky protokolu
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test
  • Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a laboratorním hodnocení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,9 kg/m² včetně.
  • Sérum 1,25 dihydroxy vitamin D3 >30 pg/ml.
  • Schopnost žvýkat nebo spolknout dávku hodnocených produktů a roztoku mannitolu, jak je předepsáno v protokolu.
  • Schopnost a ochota držet půst až 24 hodin.

Kritéria vyloučení

  • Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo dispozice zkoumaných produktů použitých v této studii, nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
  • Současná nebo relevantní předchozí anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoliv zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů studie.
  • Závažné onemocnění do 2 týdnů od první dávky hodnoceného přípravku.
  • Současné užívání jakýchkoli léků s výjimkou hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (přípravky) nebo roztok mannitolu, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
  • Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo tři jednotky za den. Ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo dvě jednotky denně.
  • Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), screening protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
  • Užívání tabáku v jakékoli formě nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě. Bývalí uživatelé musí oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku.
  • Rutinní konzumace více než dvou jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
  • Darování krve nebo krevních produktů během 60 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku.
  • Použití jiného hodnoceného přípravku během 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku nebo aktivním zařazením do klinické studie jiného léku nebo vakcíny.
  • Neschopnost dodržovat standardizovanou dietu a/nebo jídelníček, jak je požadováno během studie.
  • Podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku, jak vyhodnotil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jídlo + Lanthan
Lék: Uhličitan lanthanitý
1 x 1000 mg tableta
Ostatní jména:
  • Fosrenol
Aktivní komparátor: Jídlo + Sevelamer
Lék: Sevelamer
3 x 800 mg tablety
Ostatní jména:
  • Renvela
Žádný zásah: Pouze jídlo
Žádný zásah: Půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá absorpce fosforu
Časové okno: 10 hodin po dávce
Čistá absorpce fosforu (období uhličitanu lanthanitého) = fosfor přijatý v jídle mínus (fosfor z rektálního odpadu po uhličitanu lanthanitém + jídlo mínus fosfor z rektálního odpadu po půstu). Čistá absorpce fosforu (období Sevelamer Carbonate) = Fosfor přijatý v jídle minus (Rektální odpadní fosfor po Sevelamer karbonátu + jídlo minus Rektální odpadní fosfor po půstu). Čistá absorpce fosforu (období pouze s jídlem) = fosfor přijatý v jídle mínus (pouze fosfor z rektálního odpadu po jídle mínus fosfor z rektálního odpadu po lačnění).
10 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá fosforová vazba
Časové okno: 10 hodin po dávce
Čistá vazba fosforu (období uhličitanu lanthanitého) = fosfor z rektálního odpadu po uhličitanu lanthanitého + moučka mínus fosfor z rektálního odpadu pouze po jídle. Čistá vazba fosforu (období sevelamer karbonátu) = fosfor z rektálního odpadu po sevelamer karbonátu + jídlo mínus fosfor z rektálního odpadu pouze po jídle.
10 hodin po dávce
Čistá absorpce vápníku
Časové okno: 10 hodin po dávce
Čistá absorpce vápníku (období uhličitanu lanthanitého) = vápník přijatý v jídle mínus (vápník z rektálního odpadu po uhličitanu lanthanitého + jídlo mínus vápník z rektálního odpadu po půstu). Čistá absorpce vápníku (období sevelamer karbonátu) = vápník přijatý v jídle mínus (vápník z rektálního odpadu po sevelamer karbonátu + jídlo mínus vápník z rektálního odpadu po půstu). Čistá absorpce vápníku (období pouze s jídlem) = vápník přijatý v jídle minus (pouze vápník z rektálního odpadu po jídle minus vápník z rektálního odpadu po půstu).
10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD405-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení