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Comparaison de l'absorption du phosphore alimentaire lors de l'administration de FOSRENOL® ou de RENVELA® chez des volontaires adultes en bonne santé

27 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte, de phase I, à dose unique, à repas unique, comparant l'absorption du phosphore alimentaire lors de l'administration de FOSRENOL® (carbonate de lanthane) ou de RENVELA® (carbonate de sevelamer) chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer l'absorption du phosphore alimentaire après une dose unique de carbonate de lanthane (1000mg) et une dose unique de carbonate de sevelamer (2400mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Volontaires en bonne santé, âgés de 19 à 45 ans inclus.
  • Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et l'évaluation en laboratoire.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 29,9 kg/m² inclus.
  • Sérum 1,25 dihydroxy vitamine D3 > 30 pg/mL.
  • Capacité à mâcher ou à avaler une dose des produits expérimentaux et de la solution de mannitol comme prescrit dans le protocole.
  • Capacité et volonté de jeûner jusqu'à 24 heures.

Critère d'exclusion

  • Maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition des produits expérimentaux utilisés dans cette étude, ou pourrait affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
  • Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude.
  • Maladie importante dans les 2 semaines suivant la première dose du produit expérimental.
  • Utilisation actuelle de tout médicament à l'exception de l'hormonothérapie substitutive ou des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) expérimental(s) ou à la solution de mannitol, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
  • Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus.
  • Sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou trois unités par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou deux unités par jour.
  • Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
  • Usage de tabac sous quelque forme que ce soit ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit. Les ex-usagers doivent déclarer qu'ils ont cessé de fumer pendant au moins 30 jours avant de recevoir la première dose du produit expérimental.
  • Consommation régulière de plus de deux unités de caféine par jour ou sujets souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine.
  • Don de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental.
  • Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental ou l'inscription active dans une autre étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
  • Une incapacité à suivre un régime alimentaire et/ou un horaire de repas standardisé, tel que requis pendant l'étude.
  • Changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental, tel qu'évalué par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Farine + Lanthane
Médicament: Carbonate de lanthane
1 comprimé de 1000 mg
Autres noms:
  • Fosrénol
Comparateur actif: Repas + Sevelamer
Médicament: Sevelamer
3 comprimés de 800 mg
Autres noms:
  • Renvela
Aucune intervention: Repas seulement
Aucune intervention: Jeûne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption nette de phosphore
Délai: 10 heures après l'administration
Absorption nette de phosphore (période du carbonate de lanthane) = phosphore ingéré dans le repas moins (Phosphore de l'effluent rectal après carbonate de lanthane + repas moins Phosphore de l'effluent rectal après le jeûne). Absorption nette de phosphore (période Sevelamer Carbonate) = Phosphore ingéré dans le repas moins (Phosphore de l'effluent rectal après carbonate de Sevelamer + repas moins Phosphore de l'effluent rectal après le jeûne). Absorption nette de phosphore (Période du repas uniquement) = Phosphore ingéré pendant le repas moins (Phosphore de l'effluent rectal après le repas uniquement moins Phosphore de l'effluent rectal après le jeûne).
10 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liaison nette au phosphore
Délai: 10 heures après l'administration
Liaison nette du phosphore (période du carbonate de lanthane) = phosphore de l'effluent rectal après le carbonate de lanthane + repas moins le phosphore de l'effluent rectal après le repas uniquement. Liaison nette du phosphore (période du carbonate de Sevelamer) = Phosphore de l'effluent rectal après carbonate de Sevelamer + repas moins Phosphore de l'effluent rectal après le repas uniquement.
10 heures après l'administration
Absorption nette de calcium
Délai: 10 heures après l'administration
Absorption nette de calcium (période de carbonate de lanthane) = Calcium ingéré dans le repas moins (calcium de l'effluent rectal après carbonate de lanthane + repas moins calcium de l'effluent rectal après le jeûne). Absorption nette de calcium (période de carbonate de Sevelamer) = Calcium ingéré dans le repas moins (calcium de l'effluent rectal après carbonate de Sevelamer + repas moins calcium de l'effluent rectal après le jeûne). Absorption nette de calcium (période du repas uniquement) = Calcium ingéré au cours du repas moins (calcium de l'effluent rectal après le repas uniquement moins le calcium de l'effluent rectal après le jeûne).
10 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPD405-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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