Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de opname van fosfor uit de voeding bij toediening van FOSRENOL® of RENVELA® bij gezonde volwassen vrijwilligers

27 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een open-label, fase I, één dosis, één maaltijd, evenwichtsstudie waarin de absorptie van fosfor uit de voeding wordt vergeleken bij toediening van FOSRENOL® (lanthaancarbonaat) of RENVELA® (sevelamer-carbonaat) bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de opname van fosfor uit de voeding na een enkele dosis lanthaancarbonaat (1000 mg) en een enkele dosis sevelamer-carbonaat (2400 mg) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Gezonde vrijwilligers van 19 tot en met 45 jaar.
  • De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumonderzoek.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20,0 en 29,9 kg/m² inclusief.
  • Serum 1,25 dihydroxy vitamine D3 >30 pg/ml.
  • Mogelijkheid om een ​​dosis van de onderzoeksproducten en mannitoloplossing te kauwen of door te slikken, zoals voorgeschreven in het protocol.
  • Mogelijkheid en bereidheid om maximaal 24 uur te vasten.

Uitsluitingscriteria

  • Huidige of terugkerende ziekte die van invloed kan zijn op de werking, absorptie of dispositie van de onderzoeksproducten die in deze studie worden gebruikt, of die klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
  • Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
  • Significante ziekte binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksproduct.
  • Actueel gebruik van medicatie met uitzondering van hormonale substitutietherapie of hormonale anticonceptiva binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en) of mannitoloplossing, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Een positief scherm voor misbruik van alcohol of drugs.
  • Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of drie eenheden per dag. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren of twee eenheden per dag.
  • Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamscherm, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
  • Gebruik van tabak in welke vorm dan ook of andere nicotinehoudende producten in welke vorm dan ook. Ex-gebruikers moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct melden dat ze gestopt zijn met het gebruik van tabak.
  • Routineconsumptie van meer dan twee eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn.
  • Donatie van bloed of bloedproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis onderzoeksproduct.
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct of actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.
  • Een onvermogen om een ​​gestandaardiseerd dieet en/of maaltijdschema te volgen, zoals vereist tijdens het onderzoek.
  • Aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Maaltijd + Lanthaan
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat
1 tablet van 1000 mg
Andere namen:
  • Fosrenol
Actieve vergelijker: Maaltijd + Sevelamer
Geneesmiddel: Sevelamer
3 tabletten van 800 mg
Andere namen:
  • Renvela
Geen tussenkomst: Alleen maaltijd
Geen tussenkomst: Vasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto fosforopname
Tijdsspanne: 10 uur na de dosis
Netto fosforabsorptie (lanthaancarbonaatperiode) = fosfor ingenomen tijdens maaltijd minus (rectaal effluent fosfor na lanthaancarbonaat + maaltijd minus rectaal effluent fosfor na vasten). Netto-fosforabsorptie (Sevelamer-carbonaatperiode) = Fosfor ingenomen tijdens maaltijd min (Rectaal effluent fosfor na Sevelamer-carbonaat + maaltijd minus Rectaal effluent fosfor na vasten). Netto-fosforabsorptie (periode met alleen maaltijden) = fosfor ingenomen tijdens de maaltijd minus (rectaal effluent fosfor alleen na de maaltijd minus rectaal effluent fosfor na vasten).
10 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto fosforbinding
Tijdsspanne: 10 uur na de dosis
Netto fosforbinding (lanthaancarbonaatperiode) = Rectaal effluent fosfor na lanthaancarbonaat + maaltijd minus rectaal effluent fosfor alleen na maaltijd. Netto-fosforbinding (Sevelamer-carbonaatperiode) = Rectaal effluent fosfor na Sevelamer-carbonaat + maaltijd minus Rectaal effluent fosfor alleen na maaltijd.
10 uur na de dosis
Netto calciumopname
Tijdsspanne: 10 uur na de dosis
Netto calciumabsorptie (lanthaancarbonaatperiode) = calcium ingenomen tijdens de maaltijd minus (rectaal effluent calcium na lanthaancarbonaat + maaltijd minus rectaal effluent calcium na vasten). Netto calciumabsorptie (Sevelamer-carbonaatperiode) = calcium ingenomen tijdens de maaltijd minus (rectaal effluent calcium na Sevelamer-carbonaat + maaltijd minus rectaal effluent calcium na vasten). Netto calciumabsorptie (periode alleen maaltijd) = ingenomen calcium tijdens de maaltijd minus (rectaal effluent calcium alleen na maaltijd minus rectaal effluent calcium na vasten).
10 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPD405-128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen