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Vergleich der Aufnahme von Phosphor aus der Nahrung bei Verabreichung von FOSRENOL® oder RENVELA® an gesunde erwachsene Freiwillige

27. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine Open-Label-Phase-I-Studie mit einer Dosis, einer Mahlzeit und einem ausgewogenen Verhältnis zum Vergleich der Aufnahme von Phosphor aus der Nahrung bei Verabreichung von FOSRENOL® (Lanthancarbonat) oder RENVELA® (Sevelamercarbonat) an gesunden erwachsenen Freiwilligen

Zweck dieser Studie ist es, die Aufnahme von Phosphor aus der Nahrung nach einer Einzeldosis Lanthancarbonat (1000 mg) und einer Einzeldosis Sevelamercarbonat (2400 mg) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Gesunde Freiwillige im Alter von 19 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Das Subjekt muss bereit sein, die geltenden Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten
  • Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Laborbewertung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 29,9 kg/m² inklusive.
  • Serum 1,25 Dihydroxyvitamin D3 > 30 pg/ml.
  • Fähigkeit, eine Dosis der Prüfpräparate und der Mannitollösung wie im Protokoll vorgeschrieben zu kauen oder zu schlucken.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, bis zu 24 Stunden zu fasten.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition der in dieser Studie verwendeten Prüfprodukte beeinflussen oder klinische oder Laborbewertungen beeinflussen könnte.
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellen.
  • Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Ausnahme von Hormonersatztherapien oder hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en) oder der Mannitlösung, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Ein positiver Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder drei Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder zwei Einheiten pro Tag konsumieren.
  • Ein positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV).
  • Konsum von Tabak in jeglicher Form oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form. Ex-Konsumenten müssen melden, dass sie mindestens 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats aufgehört haben zu rauchen.
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als zwei Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats oder aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Impfstoffen.
  • Eine Unfähigkeit, einem standardisierten Diät- und / oder Mahlzeitenplan zu folgen, wie es während der Studie erforderlich ist.
  • Wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mahlzeit + Lanthan
Arzneimittel: Lanthancarbonat
1 x 1000 mg Tablette
Andere Namen:
  • Fosrenol
Aktiver Komparator: Mahlzeit + Sevelamer
Arzneimittel: Sevelamer
3 x 800 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Renvela
Kein Eingriff: Nur Mahlzeit
Kein Eingriff: Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Phosphorabsorption
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
Netto-Phosphorabsorption (Lanthancarbonat-Periode) = in der Mahlzeit aufgenommener Phosphor minus (Phosphor im rektalen Ausfluss nach Lanthancarbonat + Mahlzeit minus Phosphor im rektalen Ausfluss nach Fasten). Netto-Phosphorabsorption (Sevelamer-Karbonat-Periode) = Phosphor, der mit der Mahlzeit aufgenommen wurde minus (Phosphor aus dem rektalen Ausfluss nach Sevelamer-Karbonat + Mahlzeit minus Phosphor aus dem rektalen Ausfluss nach Fasten). Netto-Phosphorabsorption (Zeitraum nur mit Mahlzeit) = In der Mahlzeit aufgenommener Phosphor minus (Phosphor aus dem rektalen Ausfluss nur nach der Mahlzeit minus Phosphor aus dem rektalen Ausfluss nach dem Fasten).
10 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Phosphorbindung
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
Netto-Phosphorbindung (Lanthankarbonatzeitraum) = Rektalabfluss-Phosphor nach Lanthankarbonat + Mahlzeit minus Rektalabfluss-Phosphor nur nach Mahlzeit. Netto-Phosphorbindung (Sevelamer-Carbonat-Periode) = Phosphor aus dem rektalen Abfluss nach Sevelamer-Carbonat + Mahlzeit minus Phosphor aus dem rektalen Abfluss nur nach der Mahlzeit.
10 Stunden nach der Einnahme
Nettokalziumabsorption
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
Nettokalziumabsorption (Lanthankarbonatzeitraum) = Kalzium, das mit der Mahlzeit aufgenommen wurde, minus (Rektalausfluss-Kalzium nach Lanthankarbonat + Mahlzeit minus Rektalausfluss-Kalzium nach Fasten). Netto-Kalziumabsorption (Sevelamer-Karbonat-Zeitraum) = Kalzium, das mit der Mahlzeit aufgenommen wurde, minus (Kalzium aus dem rektalen Ausfluss nach Sevelamer-Karbonat + Mahlzeit minus Kalzium aus dem rektalen Ausfluss nach Fasten). Nettokalziumabsorption (Zeitraum nur mit Mahlzeit) = Kalzium, das während der Mahlzeit aufgenommen wurde minus (rektaler Kalziumabfluss nur nach der Mahlzeit minus rektaler Kalziumabfluss nach Fasten).
10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD405-128

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