Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av absorpsjon av diettfosfor ved administrering av FOSRENOL® eller RENVELA® hos friske voksne frivillige

27. mai 2021 oppdatert av: Shire

En åpen, fase I, en-dose, ett-måltid, balansestudie som sammenligner absorpsjon av kostfosfor ved administrering av FOSRENOL® (Lanthanum Carbonate) eller RENVELA® (Sevelamer Carbonate) hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne absorpsjonen av diettfosfor etter en enkeltdose med lantankarbonat (1000mg) og en enkeltdose sevelamerkarbonat (2400mg).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Friske frivillige, 19-45 år inkludert.
  • Forsøkspersonen må være villig til å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
  • Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik i sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurdering.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 29,9 kg/m² inkludert.
  • Serum 1,25 dihydroksy vitamin D3 >30pg/ml.
  • Evne til å tygge eller svelge en dose av undersøkelsesproduktene og mannitolløsningen som foreskrevet i protokollen.
  • Evne og vilje til å faste i opptil 24 timer.

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktene som brukes i denne studien, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
  • Nåværende eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene.
  • Betydelig sykdom innen 2 uker etter første dose av forsøksproduktet.
  • Gjeldende bruk av alle medisiner med unntak av hormonell erstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e) eller mannitolløsningen, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
  • En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk.
  • Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller tre enheter per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller to enheter per dag.
  • En positiv antistoffskjerm for humant immunsviktvirus (HIV), antistoffskjerming for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Bruk av tobakk i enhver form eller andre nikotinholdige produkter i enhver form. Tidligere brukere må rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 30 dager før de får den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Rutinemessig inntak av mer enn to enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine.
  • Donasjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager før du mottar den første dosen av forsøksproduktet.
  • Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet eller aktiv registrering i et annet legemiddel- eller vaksinestudie.
  • En manglende evne til å følge en standardisert diett og/eller måltidsplan, som kreves under studien.
  • Betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet, vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Måltid + Lantan
Legemiddel: Lantankarbonat
1 x 1000 mg tablett
Andre navn:
  • Fosrenol
Aktiv komparator: Måltid + Sevelamer
Legemiddel: Sevelamer
3 x 800 mg tabletter
Andre navn:
  • Renvela
Ingen inngripen: Kun måltid
Ingen inngripen: Fasting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto fosforabsorpsjon
Tidsramme: 10 timer etter dosering
Netto fosforabsorpsjon (Lanthankarbonatperiode) = fosfor inntatt i måltid minus (Rektal avløp fosfor etter Lantankarbonat + måltid minus Rektal avløp fosfor etter faste). Netto fosforabsorpsjon (Sevelamer Carbonate periode) = Fosfor inntatt i måltid minus (Rektal avløp fosfor etter Sevelamer karbonat + måltid minus rektal avløp fosfor etter faste). Netto fosforabsorpsjon (Måltid kun periode) = Fosfor inntatt i måltid minus (rektalt avløp fosfor kun etter måltid minus rektalt avløp fosfor etter faste).
10 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto fosforbinding
Tidsramme: 10 timer etter dosering
Netto fosforbinding (lantankarbonatperiode) = rektal avløp fosfor etter lantankarbonat + måltid minus rektal avløp fosfor kun etter måltid. Netto fosforbinding (sevelamerkarbonatperiode) = rektal avløp fosfor etter sevelamerkarbonat + måltid minus rektal avløp fosfor kun etter måltid.
10 timer etter dosering
Netto kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 10 timer etter dosering
Netto kalsiumabsorpsjon (Lanthankarbonatperiode) = Kalsium inntatt i måltid minus (rektalt avløp kalsium etter lantankarbonat + måltid minus rektalt avløp kalsium etter faste). Netto kalsiumabsorpsjon (sevelamerkarbonatperiode) = Kalsium inntatt i måltid minus (rektalt avløp kalsium etter sevelamerkarbonat + måltid minus rektalt avløp kalsium etter faste). Netto kalsiumabsorpsjon (kun måltid) = Kalsium inntatt i måltid minus (rektalt avløp kalsium etter måltid kun minus rektalt avløp kalsium etter faste).
10 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD405-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger