Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение абсорбции пищевого фосфора при введении FOSRENOL® или RENVELA® здоровыми взрослыми добровольцами

27 мая 2021 г. обновлено: Shire

Открытое исследование баланса, фаза I, одна доза, один прием пищи, по сравнению поглощения пищевого фосфора при введении FOSRENOL® (карбонат лантана) или RENVELA® (карбонат севеламера) у здоровых взрослых добровольцев.

Целью данного исследования является сравнение абсорбции пищевого фосфора после однократного приема карбоната лантана (1000 мг) и однократного приема севеламера карбоната (2400 мг).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Здоровые добровольцы в возрасте от 19 до 45 лет включительно.
  • Субъект должен быть готов соблюдать применимые противозачаточные требования протокола
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследованиях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м² включительно.
  • 1,25-дигидроксивитамин D3 в сыворотке >30 пг/мл.
  • Способность жевать или глотать дозу исследуемых продуктов и раствора маннитола, как это предписано в протоколе.
  • Способность и готовность голодать до 24 часов.

Критерий исключения

  • Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, всасывание или утилизацию исследуемых продуктов, используемых в этом исследовании, или может повлиять на клинические или лабораторные оценки.
  • Текущее или соответствующее предыдущее физическое или психическое заболевание, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.
  • Серьезное заболевание в течение 2 недель после первой дозы исследуемого продукта.
  • Текущее использование любых лекарств, за исключением заместительной гормональной терапии или гормональных контрацептивов, в течение 14 дней после первой дозы исследуемого продукта.
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту (продуктам) или раствору маннита, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
  • Положительный скрининг на алкоголь или наркотики.
  • Субъекты мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или три единицы алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или две единицы алкоголя в день.
  • Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
  • Употребление табака в любой форме или других никотиносодержащих продуктов в любой форме. Бывшие потребители должны сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта.
  • Регулярное потребление более двух единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина.
  • Донорство крови или продуктов крови в течение 60 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование другого исследуемого продукта в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта или активной регистрации в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
  • Неспособность соблюдать стандартную диету и/или график приема пищи, как это требуется во время исследования.
  • Существенные изменения пищевых привычек в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Еда + Лантан
Лекарство: Лантана карбонат
1 х 1000 мг таблетка
Другие имена:
  • Фосренол
Активный компаратор: Питание + Севеламер
Лекарство: Севеламер
3 таблетки по 800 мг
Другие имена:
  • Ренвела
Без вмешательства: Только еда
Без вмешательства: Пост

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистое поглощение фосфора
Временное ограничение: Через 10 часов после приема
Чистая абсорбция фосфора (период карбоната лантана) = фосфор, поступивший с пищей минус (фосфор ректальных выделений после карбоната лантана + прием пищи минус фосфор ректальных выделений после голодания). Чистая абсорбция фосфора (период севеламера карбоната) = фосфор, поступивший с пищей минус (фосфор из ректальных выделений после карбоната севеламера + прием пищи минус фосфор из ректальных выделений после голодания). Чистая абсорбция фосфора (период только приема пищи) = фосфор, поступивший с пищей, минус (фосфор, вытекающий из прямой кишки только после еды, минус фосфор, вытекающий из прямой кишки после голодания).
Через 10 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистое фосфорное связывание
Временное ограничение: Через 10 часов после приема
Чистое связывание фосфора (период карбоната лантана) = Фосфор из ректальных выделений после карбоната лантана + еда минус Фосфор из ректальных выделений только после еды. Чистое связывание фосфора (период карбоната севеламера) = фосфор в ректальных выделениях после карбоната севеламера + еда минус фосфор в ректальных выделениях только после еды.
Через 10 часов после приема
Чистая абсорбция кальция
Временное ограничение: Через 10 часов после приема
Чистая абсорбция кальция (период карбоната лантана) = кальций, поступивший с пищей минус (кальций, выделяемый ректально после приема карбоната лантана + прием пищи, минус кальций, выделяемый ректально после голодания). Чистая абсорбция кальция (период приема севеламера карбоната) = кальций, поступивший с пищей минус (кальций, выделяемый ректально после приема карбоната севеламера + прием пищи, минус кальций, выделяемый ректально после приема пищи натощак). Чистая абсорбция кальция (период только приема пищи) = кальций, поступивший с пищей минус (кальций, выделяемый ректально только после еды, минус кальций, выделяемый ректально после приема пищи).
Через 10 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPD405-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками