Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti dermální výplně, Belotero®.

19. dubna 2013 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti dermální výplně, Belotero®, po střední až hluboké dermální implantaci pro korekci středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji

Jednalo se o studii, která měla zjistit, jak je hodnocený produkt, Belotero, ve srovnání s druhým produktem u lidí s vráskami na obličeji, jako jsou nosoretní rýhy. Nasolabiální rýhy jsou vrásky na obličeji, které jdou z vnější strany nosních dírek k okrajům úst. Tato studie navíc určila, že Belotero je bezpečný a snesitelný a koriguje mimické vrásky, jako jsou nosoústní rýhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Savin Dermatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty zkontrolovaly a podepsaly prohlášení o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Kromě toho byly subjekty požádány, aby poskytly samostatnou zprávu pro použití svých fotografií v publikacích. Subjekty mohly odmítnout zveřejnění fotografie, aniž by tím byla ohrožena jejich způsobilost k účasti ve studii.
  2. Subjekty byly ve věku 18 - 75 let a byly jakékoli rasy nebo pohlaví.
  3. Ženy byly postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, měly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů; nebo, pokud jste v plodném věku, souhlasili s používáním schválené metody antikoncepce v průběhu studie (tj. perorální/systémová antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou antikoncepce), byli abstinenti nebo byli v monogamním vztahu s partnerem po vazektomii; a při screeningové návštěvě měla negativní těhotenský test z moči.
  4. Subjekty měly bilaterální nasolabiální rýhy se skóre závažnosti 2 nebo 3 na vrásce SRS hodnocené zaslepeným hodnotitelem.
  5. Každý subjekt dostatečně rozuměl jazyku (mluvená i psaná angličtina nebo španělština) a byl ochoten splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní anamnéza alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na lokální anestetika (např. lidokain atd.), přípravky HA a/nebo grampozitivní bakteriální protein.
  2. Známá anamnéza keloidů nebo poruch krvácení.
  3. Aktivní zánětlivý proces v oblasti nosoústní rýhy (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky, rakovinné/prekancerózní léze, lupénka, neurodermatitida nebo jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění) nebo závažné jizvy, které mohou narušovat hodnocení studie.
  4. Ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět během studie nebo které kojily.
  5. Subjekty, které plánovaly v průběhu studie podstoupit rozsáhlou operaci obličeje (např. rhinoplastiku [s implantátem nebo bez implantátu], facelifting, opravu vrozených vad atd.).
  6. Subjekty s klinicky závažným onemocněním, podle posouzení zkoušejícího, do 3 měsíců od studie (např. významné abnormality laboratorních testů, infarkt myokardu, mrtvice, rakovina, onemocnění pojivové tkáně [sklerodermie, systémový lupus erytematózní], systémová infekce, nekontrolovaný diabetes, atd.), včetně těch se zdravotními stavy, které mohou vyžadovat použití imunosupresivních léků během studie (např. těžké, nekontrolované astma, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění atd.).
  7. Těžké fyzické, neurologické nebo duševní onemocnění.
  8. Nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohlo ovlivnit hodnocení vrásek.
  9. Jakákoli systémová nebo dermatologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků (AE).
  10. Subjekty, které užívaly vylučující léky/léčby.
  11. Účast na klinické zkoušce během 30 dnů před prvním plánovaným podáním zařízení nebo během této zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Belotero
Přístroj: Belotero
Belotero, injekční zařízení s gelem kyseliny hyaluronové, implantované do nasolabiální rýhy v léčebné fázi studie (více injekcí 0,1 až 0,2 ml, až do maxima 3 ml během 2 léčebných sezení). Dávka byla založena na závažnosti vrásek, přičemž měla být podána maximální dávka pro dosažení 100% korekce.
ACTIVE_COMPARATOR: Zyplast
Přístroj: Zyplast
Zyplast Collagen Implant, injekční zařízení s dermálním kolagenem, implantované do nasolabiální rýhy ve fázi léčby studie (průměrná injekce 1,0 ml). Dávka byla založena na závažnosti vrásek, přičemž měla být podána maximální dávka pro dosažení 100% korekce. Zyplast získávalo každé pracoviště z komerčně dostupných dodávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (SRS) skóre každého nasolabiálního záhybu (NLF), jak bylo stanoveno zaslepeným hodnotitelem v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden sledování
Závažnost nasolabiálních rýh byla měřena pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (SRS), kde 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = extrémní, což je ordinální škála.
Výchozí stav a 12. týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUS 90028-0622/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení