Multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dermal Filler, Belotero®.

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden überprüften und unterzeichneten eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung, bevor sie studienspezifische Verfahren einleiteten. Darüber hinaus wurden die Probanden gebeten, eine separate Freigabe für die Verwendung ihrer Fotografien in Publikationen zu erteilen. Die Probanden konnten die Fotofreigabe verweigern, ohne ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie zu gefährden.
2. Die Probanden waren zwischen 18 und 75 Jahre alt und von jeder Rasse oder jedem Geschlecht.
3. Weibliche Probanden waren mindestens 1 Jahr postmenopausal, hatten eine Hysterektomie oder eine Tubenligatur; oder, wenn sie gebärfähig waren, sich bereit erklärten, während der gesamten Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. orale/systemische Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP] oder Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung), abstinent waren oder waren in einer monogamen Beziehung mit einem vasektomierten Partner; und hatte beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
4. Die Probanden hatten bilaterale Nasolabialfalten mit einem Schweregrad von 2 oder 3 auf dem Falten-SRS, der vom verblindeten Bewerter bewertet wurde.
5. Jeder Proband verfügte über ausreichende Sprachkenntnisse (Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift) und war bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine persönliche Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (z. B. Lidocain usw.), HA-Präparate und/oder grampositives Bakterienprotein.
2. Eine bekannte Vorgeschichte von Keloiden oder Blutungsstörungen.
3. Ein aktiver Entzündungsprozess im Bereich der Nasolabialfalte (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge, kanzeröse / präkanzeröse Läsionen, Psoriasis, Neurodermitis oder jede andere aktive Hauterkrankung) oder schwere Narbenbildung, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
4. Frauen, die schwanger waren, während der Studie schwanger werden wollten oder stillten.
5. Probanden, die planten, sich im Laufe der Studie einer größeren Gesichtsoperation zu unterziehen (z. B. Nasenkorrektur [mit oder ohne Implantat], Facelifting, Reparatur angeborener Defekte usw.).
6. Probanden mit klinisch bedeutsamer Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 3 Monaten nach der Studie (z. B. signifikante Anomalien bei Labortests, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krebs, Bindegewebserkrankungen [Sklerodermie, systemischer Lupus erythematös], systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes, usw.), einschließlich Personen mit Erkrankungen, die möglicherweise die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten während der Studie erfordern (z. B. schweres, unkontrolliertes Asthma, rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankungen usw.).
7. Schwere körperliche, neurologische oder psychische Erkrankung.
8. Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Auswertung der Faltenbeurteilung beeinträchtigen könnte.
9. Jede systemische oder dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse (AEs) erhöhen würde.
10. Probanden, die ausschließende Medikamente/Behandlungen angewendet hatten.
11. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten geplanten Geräteverabreichung oder während dieser Studie.