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Studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del filler dermico, Belotero®.

19 aprile 2013 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del filler dermico, Belotero®, dopo impianto cutaneo medio-profondo per la correzione delle rughe facciali da moderate a gravi

Questo è stato uno studio per scoprire come un prodotto sperimentale, Belotero, si confronta con un secondo prodotto nelle persone con rughe facciali, come le pieghe nasolabiali. Le pieghe nasolabiali sono rughe sul viso che vanno dall'esterno delle narici ai bordi della bocca. Inoltre, questo studio ha determinato che Belotero è sicuro e tollerabile e corregge le rughe del viso, come le pieghe nasolabiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Savin Dermatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno rivisto e firmato una dichiarazione di consenso informato e un'autorizzazione HIPAA prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di fornire una liberatoria separata per l'uso delle loro fotografie nelle pubblicazioni. I soggetti potrebbero rifiutare il rilascio della foto senza compromettere la loro idoneità a partecipare allo studio.
  2. I soggetti avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni e di qualsiasi razza o sesso.
  3. I soggetti di sesso femminile erano in postmenopausa da almeno 1 anno, avevano subito un'isterectomia o una legatura delle tube; o, se in età fertile, ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio (ad esempio, contraccettivi orali/sistemici, dispositivo intrauterino [IUD] o spermicida in combinazione con un metodo contraccettivo di barriera), erano astinenti o erano in una relazione monogama con un partner vasectomizzato; e aveva un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
  4. I soggetti avevano pieghe nasolabiali bilaterali con un punteggio di gravità di 2 o 3 sulla SRS delle rughe valutata dal valutatore in cieco.
  5. Ogni soggetto aveva un'adeguata conoscenza della lingua (inglese o spagnolo parlato e scritto) ed era disposto a rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità agli anestetici locali (ad es. lidocaina, ecc.), ai preparati di HA e/o alle proteine ​​batteriche gram-positive.
  2. Una storia nota di cheloidi o disturbi emorragici.
  3. Un processo infiammatorio attivo nell'area delle pieghe naso-labiali (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee, lesioni cancerose/precancerose, psoriasi, neurodermite o qualsiasi altra malattia della pelle attiva) o gravi cicatrici che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  4. Donne in gravidanza, che pianificavano una gravidanza durante lo studio o che stavano allattando.
  5. Soggetti che hanno pianificato di sottoporsi a chirurgia facciale importante durante il corso dello studio (ad esempio, rinoplastica [con o senza impianto], lifting, riparazione di difetti congeniti, ecc.).
  6. Soggetti con malattia clinicamente importante, a giudizio dello sperimentatore, entro 3 mesi dallo studio (p. es., anomalie significative dei test di laboratorio, infarto del miocardio, ictus, cancro, malattie del tessuto connettivo [sclerodermia, lupus eritematoso sistemico], infezione sistemica, diabete non controllato, ecc.), compresi quelli con condizioni mediche che potrebbero richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio (ad es. Asma grave e non controllato, artrite reumatoide, malattie autoimmuni, ecc.).
  7. Grave malattia fisica, neurologica o mentale.
  8. Peli facciali eccessivi che potrebbero interferire con la valutazione delle valutazioni delle rughe.
  9. Qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio o aumenterebbe il rischio di eventi avversi (AE).
  10. Soggetti che avevano utilizzato farmaci/trattamenti esclusivi.
  11. Partecipazione a un'indagine clinica nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione pianificata del dispositivo o durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Belotero
Dispositivo: Belotero
Belotero, dispositivo di gel di acido ialuronico iniettabile, impiantato nella piega nasolabiale nella fase di trattamento dello studio (iniezioni multiple da 0,1 a 0,2 ml, fino a un massimo di 3 ml in 2 sessioni di trattamento). La dose era basata sulla gravità della ruga, con una dose massima da somministrare per ottenere una correzione del 100%.
ACTIVE_COMPARATORE: Zyplast
Dispositivo: Zyplast
Impianto di collagene Zyplast, un dispositivo di collagene dermico iniettabile, impiantato nella piega naso-labiale nella fase di trattamento dello studio (iniezione media di 1,0 ml). La dose era basata sulla gravità della ruga, con una dose massima da somministrare per ottenere una correzione del 100%. Zyplast è stato ottenuto da ciascun sito da forniture disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata (LS) rispetto al basale nel punteggio SRS (Wrinkle Severity Rating Scale) di ciascuna piega naso-labiale (NLF) come determinato dal valutatore in cieco alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 di follow-up
La gravità delle pieghe nasolabiali è stata misurata utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe (SRS), dove 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremo, che è una scala ordinale.
Basale e settimana 12 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUS 90028-0622/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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