Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av sikkerheten og effektiviteten til dermal filler, Belotero®.

19. april 2013 oppdatert av: Merz North America, Inc.

En randomisert, blindet, kontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effektiviteten av dermal filler, Belotero®, etter middels til dyp dermal implantasjon for korrigering av moderate til alvorlige ansiktsrynker

Dette var en studie for å finne ut hvordan et undersøkelsesprodukt, Belotero, sammenlignes med et annet produkt hos personer med ansiktsrynker, for eksempel nasolabiale folder. Nasolabiale folder er rynker i ansiktet som går fra utsiden av neseborene til kantene av munnen. I tillegg bestemte denne studien at Belotero er trygg og tolerabel og korrigerer ansiktsrynker, som nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Savin Dermatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene gjennomgikk og signerte en erklæring om informert samtykke og en HIPAA-godkjenning før de igangsatte noen studiespesifikke prosedyrer. I tillegg ble forsøkspersonene bedt om å gi en egen utgivelse for bruk av fotografiene deres i publikasjoner. Forsøkspersonene kunne nekte bildeutgivelsen uten å sette deres kvalifikasjon til å delta i studien i fare.
  2. Forsøkspersonene var 18-75 år gamle, og av enhver rase eller kjønn.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner var postmenopausale i minst 1 år, hadde en hysterektomi eller hadde en tubal ligering; eller, hvis de var i fertil alder, gikk med på å bruke en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien (dvs. orale/systemiske prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD] eller sæddrepende middel i kombinasjon med en barrieremetode for prevensjon), var avholdende, eller var i et monogamt forhold med en vasektomisert partner; og hadde negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
  4. Forsøkspersonene hadde bilaterale nasolabiale folder med en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 på rynke-SRS vurdert av den blindede evaluatoren.
  5. Hvert fag hadde en tilstrekkelig forståelse av språket (talt og skriftlig engelsk eller spansk) og var villig til å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. En personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner inkludert overfølsomhet overfor lokalbedøvelse (f.eks. lidokain, etc), HA-preparater og/eller gram-positive bakterielle proteiner.
  2. En kjent historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
  3. En aktiv inflammatorisk prosess i nasolabialfoldområdet (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett, kreft/pre-kreftlesjoner, psoriasis, nevrodermatitt eller annen aktiv hudsykdom) eller alvorlig arrdannelse som kan forstyrre studievurderinger.
  4. Kvinner som var gravide, planla å bli gravide under studien, eller som ammet.
  5. Forsøkspersoner som planla å gjennomgå større ansiktsoperasjoner i løpet av studien (f.eks. neseplastikk [med eller uten implantat], ansiktsløftning, reparasjon av medfødte defekter osv.).
  6. Personer med klinisk viktig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 3 måneder etter studien (f.eks. signifikante laboratorieprøveavvik, hjerteinfarkt, hjerneslag, kreft, bindevevssykdommer [sklerodermi, systemisk lupus erytematøs], systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, etc.), inkludert de med medisinske tilstander som kan kreve bruk av immundempende medisiner under forsøket (f.eks. alvorlig, ukontrollert astma, revmatoid artritt, autoimmune sykdommer, etc.).
  7. Alvorlig fysisk, nevrologisk eller psykisk sykdom.
  8. Overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av rynkevurderingene.
  9. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser (AE).
  10. Forsøkspersoner som hadde brukt ekskluderende medisiner/behandlinger.
  11. Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før første planlagte enhetsadministrasjon eller under denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Belotero
Enhet: Belotero
Belotero, injiserbar hyaluronsyregelenhet, implantert i nasolabialfolden i behandlingsfasen av studien (flere injeksjoner på 0,1 til 0,2 ml, opptil maksimalt 3 ml over 2 behandlingsøkter). Dosen var basert på alvorlighetsgraden av rynken, med en maksimal dose for å oppnå 100 % korreksjon som skulle administreres.
ACTIVE_COMPARATOR: Zyplast
Enhet: Zyplast
Zyplast Collagen Implant, en injiserbar hudkollagenenhet, implantert i nasolabialfolden i behandlingsfasen av studien (gjennomsnittlig injeksjon på 1,0 ml). Dosen var basert på alvorlighetsgraden av rynken, med en maksimal dose for å oppnå 100 % korreksjon som skulle administreres. Zyplast ble oppnådd av hvert sted fra kommersielt tilgjengelige forsyninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (SRS)-score for hver nasolabialfold (NLF) som bestemt av den blindede evaluatoren ved uke 12.
Tidsramme: Baseline og uke 12 med oppfølging
Alvorlighetsgraden av de nasolabiale foldene ble målt ved hjelp av rynkens alvorlighetsgradsskala (SRS), der 0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Ekstrem, som er en ordinalskala.
Baseline og uke 12 med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MUS 90028-0622/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger