Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dermal Filler, Belotero®.

19. april 2013 opdateret af: Merz North America, Inc.

En randomiseret, blindet, kontrolleret, multicenter-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​dermal Filler, Belotero®, efter middel til dyb dermal implantation til korrektion af moderate til svære ansigtsrynker

Dette var en undersøgelse for at finde ud af, hvordan et undersøgelsesprodukt, Belotero, kan sammenlignes med et andet produkt hos mennesker med ansigtsrynker, såsom nasolabiale folder. Nasolabiale folder er rynker i ansigtet, der går fra ydersiden af ​​næseborene til kanterne af munden. Derudover fastslog denne undersøgelse, at Belotero er sikker og tolerabel og korrigerer ansigtsrynker, såsom nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Savin Dermatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne gennemgik og underskrev en erklæring om informeret samtykke og en HIPAA-godkendelse, før de påbegyndte undersøgelsesspecifikke procedurer. Derudover blev forsøgspersonerne bedt om at give en separat udgivelse til brug af deres fotografier i publikationer. Forsøgspersonerne kunne afvise fotoudgivelsen uden at bringe deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen i fare.
  2. Forsøgspersonerne var 18-75 år og af enhver race eller køn.
  3. Kvindelige forsøgspersoner var postmenopausale i mindst 1 år, havde en hysterektomi eller havde en tubal ligering; eller, hvis de var i den fødedygtige alder, indvilligede i at bruge en godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen (dvs. orale/systemiske præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD] eller sæddræbende middel i kombination med en barrieremetode til prævention), var afholdende, eller var i et monogamt forhold med en vasektomiseret partner; og havde en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  4. Forsøgspersonerne havde bilaterale nasolabiale folder med en sværhedsgrad på 2 eller 3 på rynke-SRS vurderet af den blindede evaluator.
  5. Hvert fag havde en tilstrækkelig forståelse af sproget (talt og skrevet engelsk eller spansk) og var villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. En personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidocain osv.), HA-præparater og/eller gram-positive bakterielle proteiner.
  2. En kendt historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
  3. En aktiv inflammatorisk proces i det nasolabiale foldområde (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt, kræft-/præcancerøse læsioner, psoriasis, neurodermatitis eller enhver anden aktiv hudsygdom) eller alvorlig ardannelse, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  4. Kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammede.
  5. Forsøgspersoner, der planlagde at gennemgå større ansigtsoperationer i løbet af undersøgelsen (f.eks. næseplastik [med eller uden implantat], ansigtsløftning, reparation af medfødte defekter osv.).
  6. Forsøgspersoner med klinisk vigtig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 3 måneder efter undersøgelsen (f.eks. signifikante laboratorietestabnormiteter, myokardieinfarkt, slagtilfælde, cancer, bindevævssygdomme [sklerodermi, systemisk lupus erythematous], systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, osv.), inklusive dem med medicinske tilstande, der kan kræve brug af immunsuppressiv medicin under forsøget (f.eks. svær, ukontrolleret astma, leddegigt, autoimmune sygdomme osv.).
  7. Alvorlig fysisk, neurologisk eller psykisk sygdom.
  8. Overdreven ansigtshår, der kan forstyrre evalueringen af ​​rynkevurderingerne.
  9. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger (AE'er).
  10. Forsøgspersoner, der havde brugt ekskluderende medicin/behandlinger.
  11. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for den første planlagte enhedsadministration eller under dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Belotero
Enhed: Belotero
Belotero, injicerbar hyaluronsyregel-enhed, implanteret i den nasolabiale fold i undersøgelsens behandlingsfase (flere injektioner på 0,1 til 0,2 ml, op til et maksimum på 3 ml over 2 behandlingssessioner). Dosis var baseret på sværhedsgraden af ​​rynken, med en maksimal dosis for at opnå 100 % korrektion, der skulle administreres.
ACTIVE_COMPARATOR: Zyplast
Enhed: Zyplast
Zyplast Collagen Implant, en injicerbar dermal kollagenanordning, implanteret i den nasolabiale fold i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen (gennemsnitlig injektion på 1,0 ml). Dosis var baseret på sværhedsgraden af ​​rynken, med en maksimal dosis for at opnå 100 % korrektion, der skulle administreres. Zyplast blev opnået af hvert sted fra kommercielt tilgængelige forsyninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret (LS) gennemsnitsændring fra baseline i SRS-score for hver nasolabialfold (NLF) som bestemt af den blindede evaluator i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12 af opfølgning
Sværhedsgraden af ​​de nasolabiale folder blev målt ved hjælp af rynke-sværhedsgradsskalaen (SRS), hvor 0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Ekstrem, som er en ordinalskala.
Baseline og uge 12 af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUS 90028-0622/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger