Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van huidvuller, Belotero®.

19 april 2013 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, multicentrische studie naar de veiligheid en effectiviteit van dermale vuller, Belotero®, na mid-tot-diepe huidimplantatie voor correctie van matige tot ernstige rimpels in het gezicht

Dit was een studie om erachter te komen hoe een onderzoeksproduct, Belotero, zich verhoudt tot een tweede product bij mensen met rimpels in het gezicht, zoals nasolabiale plooien. Nasolabiale plooien zijn rimpels in het gezicht die van de buitenkant van de neusgaten naar de randen van de mond lopen. Bovendien heeft deze studie vastgesteld dat Belotero veilig en verdraagbaar is en rimpels in het gezicht corrigeert, zoals nasolabiale plooien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
118

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Savin Dermatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen beoordeelden en ondertekenden een verklaring van geïnformeerde toestemming en een HIPAA-autorisatie voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures. Daarnaast werd proefpersonen gevraagd om een ​​aparte vrijgave te verstrekken voor gebruik van hun foto's in publicaties. Proefpersonen konden de vrijgave van de foto weigeren zonder hun geschiktheid voor deelname aan het onderzoek in gevaar te brengen.
  2. De proefpersonen waren tussen de 18 en 75 jaar oud en van elk ras of geslacht.
  3. Vrouwelijke proefpersonen waren gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal, hadden een hysterectomie of hadden een afbinding van de eileiders; of, als ze zwanger kunnen worden, hebben ingestemd met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens het onderzoek (d.w.z. orale/systemische anticonceptiva, spiraaltje [IUD] of zaaddodend middel in combinatie met een barrièremethode van anticonceptie), onthouding waren, of waren in een monogame relatie met een gesteriliseerde partner; en had een negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek.
  4. Proefpersonen hadden bilaterale neus-lippenplooien met een ernstscore van 2 of 3 op de rimpel-SRS beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar.
  5. Elke proefpersoon had voldoende kennis van de taal (gesproken en geschreven Engels of Spaans) en was bereid om aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, enz.), HA-preparaten en/of grampositief bacterieel eiwit.
  2. Een bekende geschiedenis van keloïden of bloedingsstoornissen.
  3. Een actief ontstekingsproces in het gebied van de nasolabiaalplooi (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag, kankerachtige/precancereuze laesies, psoriasis, neurodermitis of een andere actieve huidziekte) of ernstige littekens die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
  4. Vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die borstvoeding gaven.
  5. Proefpersonen die van plan waren om in de loop van het onderzoek een grote gezichtsoperatie te ondergaan (bijv. neuscorrectie [met of zonder implantaat], facelift, herstel van aangeboren afwijkingen, enz.).
  6. Proefpersonen met een klinisch belangrijke ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 3 maanden na het onderzoek (bijv. significante laboratoriumtestafwijkingen, myocardinfarct, beroerte, kanker, bindweefselaandoeningen [sclerodermie, systemische lupus erythemateuze], systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, enz.), inclusief degenen met medische aandoeningen die het gebruik van immunosuppressieve medicatie tijdens de proef kunnen vereisen (bijv. ernstige, ongecontroleerde astma, reumatoïde artritis, auto-immuunziekten, enz.).
  7. Ernstige fysieke, neurologische of mentale ziekte.
  8. Overmatig gezichtshaar dat de evaluatie van de rimpelbeoordelingen kan verstoren.
  9. Elke systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verstoren of het risico op ongewenste voorvallen (AE's) zou verhogen.
  10. Proefpersonen die uitsluitende medicijnen/behandelingen hadden gebruikt.
  11. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste geplande apparaattoediening of tijdens deze proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Belotero
Apparaat: Belotero
Belotero, injecteerbaar hyaluronzuurgelapparaat, geïmplanteerd in de nasolabiale plooi in de behandelingsfase van het onderzoek (meerdere injecties van 0,1 tot 0,2 ml, tot een maximum van 3 ml gedurende 2 behandelsessies). De dosis was gebaseerd op de ernst van de rimpel, waarbij een maximale dosis moest worden toegediend om 100% correctie te bereiken.
ACTIVE_COMPARATOR: Zyplast
Apparaat: Zyplast
Zyplast-collageenimplantaat, een injecteerbaar dermaal collageenapparaat, geïmplanteerd in de nasolabiale plooi in de behandelingsfase van het onderzoek (gemiddelde injectie van 1,0 ml). De dosis was gebaseerd op de ernst van de rimpel, waarbij een maximale dosis moest worden toegediend om 100% correctie te bereiken. Zyplast werd door elke locatie verkregen uit in de handel verkrijgbare voorraden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (SRS)-score van elke nasolabiale plooi (NLF) zoals bepaald door de geblindeerde beoordelaar in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 van de follow-up
De ernst van de nasolabiale plooien werd gemeten met behulp van de Rimpel Severity Rating Scale (SRS), waarbij 0 = Afwezig, 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig en 4 = Extreem, wat een ordinale schaal is.
Basislijn en week 12 van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merz North America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MUS 90028-0622/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen