Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Dermal Fillerin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, Belotero®.

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus ihotäyteaineen, Belotero®, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen korjaamiseen keskipitkän ja syvän ihon istutuksen jälkeen

Tämä oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kuinka tutkimustuote, Belotero, vertautuu toiseen tuotteeseen ihmisillä, joilla on kasvojen ryppyjä, kuten nasolaabiaalisia poimuja. Nasolabiaaliset poimut ovat kasvojen ryppyjä, jotka ulottuvat sieraimien ulkopuolelta suun reunoille. Lisäksi tässä tutkimuksessa todettiin, että Belotero on turvallinen ja siedettävä ja korjaa kasvojen ryppyjä, kuten nasolaabiaalisia poimuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Savin Dermatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt tarkastelivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista. Lisäksi koehenkilöitä pyydettiin antamaan erillinen tiedote kuviensa käyttämisestä julkaisuissa. Koehenkilöt voivat kieltäytyä valokuvan julkaisemisesta vaarantamatta heidän kelpoisuuttaan osallistua tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt olivat 18-75-vuotiaita ja mitä tahansa rotua tai sukupuolta.
  3. Naishenkilöt olivat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, heillä oli kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio; tai jos olet hedelmällisessä iässä, suostui käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (eli suun kautta otettavaa/systeemistä ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä [IUD] tai siittiöiden torjuntaa yhdessä esteen ehkäisymenetelmän kanssa), olivat raittiutta tai olivat monogaamisessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa; ja hänellä oli negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
  4. Koehenkilöillä oli kahdenvälisiä nasolaabiaalisia poimuja, joiden vakavuusaste oli 2 tai 3 soketun arvioijan arvioimassa ryppyjen SRS:ssä.
  5. Jokaisella koehenkilöllä oli riittävä ymmärrys kielestä (suullinen ja kirjallinen englanti tai espanja) ja hän oli valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen historia allergisista/anafylaktisista reaktioista, mukaan lukien yliherkkyys paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille), HA-valmisteille ja/tai grampositiivisille bakteeriproteiinille.
  2. Tunnettu keloidien tai verenvuotohäiriöiden historia.
  3. Aktiivinen tulehdusprosessi nasolaabiaalisessa poimualueella (ihonpurkaukset, kuten kystat, näppylät, ihottumat, syöpä-/esisyöpävauriot, psoriaasi, neurodermatiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus) tai vakava arpeutuminen, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
  4. Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät.
  5. Koehenkilöt, jotka aikoivat tehdä suuren kasvoleikkauksen tutkimuksen aikana (esim. nenäleikkaus [implanttien kanssa tai ilman], kasvojen kohotus, synnynnäisten vikojen korjaus jne.).
  6. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioimana kliinisesti tärkeä sairaus kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta (esim. merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, sydäninfarkti, aivohalvaus, syöpä, sidekudossairaudet [skleroderma, systeeminen lupus erythematous], systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, jne.), mukaan lukien ne, joilla on sairaus, joka saattaa edellyttää immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana (esim. vaikea, hallitsematon astma, nivelreuma, autoimmuunisairaudet jne.).
  7. Vaikea fyysinen, neurologinen tai henkinen sairaus.
  8. Liiallinen kasvojen karva, joka saattaa häiritä ryppyjen arviointia.
  9. Mikä tahansa systeeminen tai dermatologinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuloksia tai lisäisi haittatapahtumien riskiä.
  10. Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet poissulkevia lääkkeitä/hoitoja.
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua laitteen antoa tai tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Belotero
Laite: Belotero
Belotero, injektoitava hyaluronihappogeelilaite, implantoitu nasolaabiaaliseen poimuon tutkimuksen hoitovaiheessa (useita 0,1–0,2 ml:n injektioita, enintään 3 ml 2 hoitokerran aikana). Annos perustui ryppyn vakavuuteen, ja annettiin enimmäisannos 100 %:n korjauksen saavuttamiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Zyplast
Laite: Zyplast
Zyplast Collagen Implant, injektoitava ihon kollageenilaite, implantoitu nasolaabiaaliseen poimuon tutkimuksen hoitovaiheessa (keskimääräinen injektio 1,0 ml). Annos perustui ryppyn vakavuuteen, ja annettiin enimmäisannos 100 %:n korjauksen saavuttamiseksi. Kukin toimipaikka hankki Zyplastin kaupallisesti saatavilla olevista tarvikkeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (SRS) pisteissä jokaisessa nenälabiaalisessa poimussa (NLF), jonka sokkoinen arvioija on määrittänyt viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantaviikko 12
Nasolabiaalisten poimujen vakavuus mitattiin käyttämällä ryppyjen vakavuusluokitusasteikkoa (SRS), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava ja 4 = äärimmäinen, mikä on järjestysasteikko.
Lähtötilanne ja seurantaviikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MUS 90028-0622/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia