Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost měření INR v místě péče u pacientů se syndromem antifosfolipidových protilátek léčených warfarinem

12. října 2012 aktualizováno: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR stanovené metodami založenými na plazmě versus novějšími přístroji v místě péče u pacientů se syndromem antifosfolipidových protilátek léčených antikoagulancii

Syndrom antifosfolipidových protilátek (APLA), který zahrnuje lupus antikoagulant, antikardiolipin a protilátky proti beta-2-glykoproteinu I, je trombofilní porucha spojená s arteriální trombózou, žilní trombózou nebo oběma. Pacienti s diagnózou APLA mají vyšší riziko recidivující trombózy než pacienti bez známých protilátek. V současné době je warfarin považován za antikoagulant volby pro profylaktickou antitrombotickou léčbu pacientů s APLA po jejich první epizodě trombózy. U některých pacientů s APLA, kteří jsou léčeni warfarinem, jsou hodnoty INR stanovené v plazmě nespolehlivé kvůli vlivu APLA na INR. U těchto jedinců by měly být k posouzení adekvátní antikoagulace použity alternativní metody monitorování, jako je aktivita faktoru II, aktivita chromogenního faktoru X nebo protrombin-prokonvertinový čas. Tyto testy jsou drahé a pro některé klinické lékaře nejsou široce dostupné. Na druhé straně nástroje point-of-care (POC) jsou lékařům snadno dostupné. Předchozí výzkum ukázal, že hodnoty INR ze 3 starších přístrojů point-of-care (POC) jsou nespolehlivé u 1/3 pacientů s APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM). Nyní jsou však k dispozici novější verze těchto nástrojů POC (CoaguChek XSTM, výzkumné zařízení ProTime a novější zařízení INRatioTM) a není známo, zda jsou tyto novější nástroje POC spolehlivé u pacientů s APLA. Účelem této studie je zjistit, zda jsou novější nástroje POC spolehlivé u pacientů s APLA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s APLA budou identifikováni prostřednictvím databáze UNC Trombophilia Program. Kontrolní pacienti budou přijímáni při návštěvách antikoagulační kliniky UNC.

Popis

Kritéria zahrnutí APLA:

  • Prodloužení screeningového testu závislého na fosfolipidech, 2) absence korekce prodlouženého screeningového testu po smíchání 1:1 s poolovanou normální plazmou a 3) korekce prodlouženého screeningového testu přidáním nadbytku fosfolipidů. Budou vyžadována dvě pozitivní potvrzení lupus antikoagulancia s odstupem alespoň 3 měsíců.
  • Diagnóza antikardiolipinových protilátek definovaných jako zvýšené hladiny ACA-IgG (>30) a/nebo ACA-IgM (>15) ve dvou různých příležitostech s odstupem nejméně 3 měsíců.
  • Stabilní léčba warfarinem, definovaná jako udržování dávky warfarinu po dobu minimálně 2 týdnů bez ohledu na INR.

Kritéria vyloučení APLA:

  • Pacienti, jejichž dávka warfarinu se během posledních 2 týdnů změnila.

Kontrolní kritéria zahrnutí:

  • Žádný důkaz o pozitivní diagnóze LA nebo ACA potvrzením negativních laboratorních hodnot a/nebo dokumentací žádných klinických známek a symptomů souběžných s těmito stavy.
  • Stabilní léčba warfarinem, definovaná jako udržování dávky warfarinu po dobu minimálně 2 týdnů bez ohledu na INR.

Kritéria vyloučení kontroly:

  • Pacienti, jejichž dávka warfarinu se během posledních 2 týdnů změnila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
APLA
Pacienti se syndromem antifosfolipidových protilátek.
Přístroj: INR pomocí nástrojů v místě péče a venopunkce
Provedou se tři odběry z prstů a z každé kapky kapilární nebo žilní plné krve odebrané z paliček provedené primárním výzkumným pracovníkem k měření PT/INR pomocí CoaguChekXSTM (10 mikrolitrů), ProTimeTM (27 mikrolitrů), zkušebního ProTime a INRatioTM 15 mikrolitrů) přístroje v místě péče a jeden i.v. odběr krve (20 ml krve) provede flebotom.
Řízení
Pacienti na terapii warfarinem, ale bez syndromu antifosfilipidových protilátek.
Přístroj: INR pomocí nástrojů v místě péče a venopunkce
Provedou se tři odběry z prstů a z každé kapky kapilární nebo žilní plné krve odebrané z paliček provedené primárním výzkumným pracovníkem k měření PT/INR pomocí CoaguChekXSTM (10 mikrolitrů), ProTimeTM (27 mikrolitrů), zkušebního ProTime a INRatioTM 15 mikrolitrů) přístroje v místě péče a jeden i.v. odběr krve (20 ml krve) provede flebotom.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Technidyne Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POC Comparison 08-1883

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení