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Confiabilidade das medições de INR no local de atendimento em pacientes com síndrome de anticorpo antifosfolípide tratados com varfarina

12 de outubro de 2012 atualizado por: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR determinado por métodos baseados em plasma versus instrumentos mais recentes no local de atendimento em pacientes com síndrome de anticorpo antifosfolípide tratados com anticoagulantes

A síndrome do anticorpo antifosfolípide (APLA), que inclui anticoagulante lúpico, anticardiolipina e anticorpos anti-beta-2-glicoproteína I, é um distúrbio trombofílico associado a trombose arterial, trombose venosa ou ambas. Os pacientes diagnosticados com APLA têm um risco maior de trombose recorrente do que os pacientes sem anticorpos conhecidos. Atualmente, a varfarina é considerada o anticoagulante de escolha para o tratamento antitrombótico profilático de pacientes com APLA após o primeiro episódio de trombose. Em alguns pacientes com APLA tratados com varfarina, os valores de INR determinados no plasma não são confiáveis ​​devido à influência do APLA no INR. Nesses indivíduos, métodos alternativos de monitoramento, como atividade do fator II, atividade do fator X cromogênico ou tempo de protrombina-proconvertina, devem ser usados ​​para avaliar a anticoagulação adequada. Esses testes são caros e não estão amplamente disponíveis para alguns médicos. Os instrumentos de ponto de atendimento (POC), por outro lado, são facilmente acessíveis aos médicos. Pesquisas anteriores mostraram que os valores de INR de 3 instrumentos de ponto de atendimento (POC) mais antigos não são confiáveis ​​em 1/3 dos pacientes APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM). No entanto, agora existem versões mais recentes desses instrumentos POC disponíveis (CoaguChek XSTM, um dispositivo ProTime experimental e um dispositivo INRatioTM mais recente) e não se sabe se esses instrumentos POC mais recentes são confiáveis ​​em pacientes com APLA. O objetivo deste estudo é determinar se os novos instrumentos POC são confiáveis ​​em pacientes com APLA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com APLA serão identificados por meio do banco de dados do Programa de Trombofilia da UNC. Os pacientes de controle serão recrutados nas visitas da Clínica de Anticoagulação da UNC.

Descrição

Critérios de inclusão da APLA:

  • Prolongamento de um ensaio de triagem dependente de fosfolipídios, 2) falta de correção de um ensaio de triagem prolongado após uma mistura 1:1 com plasma normal reunido e 3) correção de um ensaio de triagem prolongado pela adição de excesso de fosfolipídeo. Duas confirmações positivas de anticoagulante lúpico com pelo menos 3 meses de intervalo serão necessárias.
  • Diagnóstico de anticorpos anticardiolipina definidos como níveis elevados de ACA-IgG (>30) e/ou ACA-IgM (>15) em duas ocasiões separadas com pelo menos 3 meses de intervalo.
  • Terapia estável com varfarina, definida como a manutenção de uma dose de varfarina por no mínimo 2 semanas, independentemente do INR.

Critérios de Exclusão APLA:

  • Pacientes cuja dose de varfarina mudou nas últimas 2 semanas.

Critérios de Inclusão de Controle:

  • Nenhuma evidência de diagnóstico positivo de LA ou ACA pela confirmação de valores laboratoriais negativos e/ou documentação de nenhum sinal e sintoma clínico concomitante a essas condições.
  • Terapia estável com varfarina, definida como a manutenção de uma dose de varfarina por no mínimo 2 semanas, independentemente do INR.

Critérios de Exclusão de Controle:

  • Pacientes cuja dose de varfarina mudou nas últimas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
APLA
Pacientes com síndrome do anticorpo antifosfolípide.
Dispositivo: INR por instrumentos de ponto de atendimento e venopunção
Três picadas no dedo serão realizadas e de cada gota de sangue total capilar ou venoso coletado de uma picada no dedo realizada pelo investigador principal para medir PT/INR usando o CoaguChekXSTM (10 microlitros), ProTimeTM (27 microlitros), o ProTime investigacional e o INRatioTM 15 microlitros) instrumentos de ponto de atendimento e um i.v. a coleta de sangue (20 mL de sangue) será realizada por um flebotomista.
Ao controle
Pacientes em terapia com varfarina, mas sem síndrome do anticorpo antifosfilípide.
Dispositivo: INR por instrumentos de ponto de atendimento e venopunção
Três picadas no dedo serão realizadas e de cada gota de sangue total capilar ou venoso coletado de uma picada no dedo realizada pelo investigador principal para medir PT/INR usando o CoaguChekXSTM (10 microlitros), ProTimeTM (27 microlitros), o ProTime investigacional e o INRatioTM 15 microlitros) instrumentos de ponto de atendimento e um i.v. a coleta de sangue (20 mL de sangue) será realizada por um flebotomista.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Technidyne Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POC Comparison 08-1883

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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