Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​point-of-care INR-målinger hos patienter med antiphospholipid-antistof-syndrom behandlet med warfarin

12. oktober 2012 opdateret af: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR bestemt af plasmabaserede metoder versus nyere point-of-care instrumenter hos patienter med antiphospholipid-antistof syndrom behandlet med antikoagulantia

Antiphospholipid-antistof syndromet (APLA), som omfatter lupus antikoagulant, anticardiolipin og anti-beta-2-glycoproteinI antistoffer, er en trombofil lidelse forbundet med arteriel trombose, venøs trombose eller begge dele. Patienter diagnosticeret med APLA har en højere risiko for tilbagevendende trombose end patienter uden kendte antistoffer. I øjeblikket betragtes warfarin som det foretrukne antikoagulant til profylaktisk antitrombotisk behandling for APLA-patienter efter deres første episode af trombose. Hos nogle patienter med APLA, som behandles med warfarin, er INR-værdierne bestemt på plasma upålidelige på grund af en indflydelse af APLA på INR. Hos disse personer bør alternative monitoreringsmetoder, såsom faktor II-aktivitet, kromogen faktor X-aktivitet eller prothrombin-proconvertin-tid, anvendes til at vurdere tilstrækkelig antikoagulering. Disse tests er dyre og ikke almindeligt tilgængelige for nogle klinikere. Point-of-care (POC) instrumenter er på den anden side let tilgængelige for klinikere. Tidligere forskning har vist, at INR-værdier fra 3 ældre point-of-care (POC) instrumenter er upålidelige hos 1/3 af APLA-patienter (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRAtioTM). Der er dog nu nyere versioner af disse POC-instrumenter tilgængelige (CoaguChek XSTM, en undersøgelses-ProTime-enhed og en nyere INRAtioTM-enhed), og det er ukendt, om disse nyere POC-instrumenter er pålidelige hos patienter med APLA. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nyere POC-instrumenter er pålidelige hos patienter med APLA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

APLA-patienter vil blive identificeret gennem UNC Thrombophilia Program-databasen. Kontrolpatienter vil blive rekrutteret ved UNC Antikoagulationsklinikbesøg.

Beskrivelse

APLA-inkluderingskriterier:

  • Forlængelse af et fosfolipidafhængigt screeningsassay, 2) manglende korrektion af et forlænget screeningsassay efter en 1:1 blanding med poolet normalt plasma og 3) korrektion af et forlænget screeningsassay ved tilsætning af overskydende fosfolipid. To positive lupus antikoagulerende bekræftelser med mindst 3 måneders mellemrum vil være påkrævet.
  • Diagnose af anticardiolipin-antistoffer defineret som forhøjede niveauer af ACA-IgG (>30) og/eller ACA-IgM (>15) ved to separate lejligheder med mindst 3 måneders mellemrum.
  • Stabil warfarinbehandling, defineret som opretholdelse af en warfarindosis i minimum 2 uger uanset INR.

APLA ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis warfarindosis er ændret inden for de seneste 2 uger.

Kriterier for kontrolinkludering:

  • Ingen beviser for hverken en positiv LA- eller ACA-diagnose ved bekræftelse af negative laboratorieværdier og/eller dokumentation for ingen kliniske tegn og symptomer samtidig med disse tilstande.
  • Stabil warfarinbehandling, defineret som opretholdelse af en warfarindosis i minimum 2 uger uanset INR.

Ekskluderingskriterier for kontrol:

  • Patienter, hvis warfarindosis er ændret inden for de seneste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
APLA
Patienter med antiphospholipid antistof syndrom.
Enhed: INR ved point-of-care instrumenter og venopuncture
Tre fingerstik vil blive udført, og fra hver en dråbe kapillært eller venøst ​​fuldblod opsamlet fra en fingerstik udført af den primære investigator for at måle PT/INR ved hjælp af CoaguChekXSTM (10 mikroliter), ProTimeTM (27 mikroliter), den eksperimentelle ProTime og INRAtioTM 15 mikroliter) point-of-care instrumenter og et i.v. blodudtagning (20 ml blod) vil blive udført af en phlebotomist.
Styring
Patienter i warfarinbehandling, men uden antiphosphilipid antistofsyndrom.
Enhed: INR ved point-of-care instrumenter og venopuncture
Tre fingerstik vil blive udført, og fra hver en dråbe kapillært eller venøst ​​fuldblod opsamlet fra en fingerstik udført af den primære investigator for at måle PT/INR ved hjælp af CoaguChekXSTM (10 mikroliter), ProTimeTM (27 mikroliter), den eksperimentelle ProTime og INRAtioTM 15 mikroliter) point-of-care instrumenter og et i.v. blodudtagning (20 ml blod) vil blive udført af en phlebotomist.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Technidyne Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POC Comparison 08-1883

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger