Affidabilità delle misurazioni dell'INR al punto di cura nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi trattati con warfarin
INR determinato con metodi basati sul plasma rispetto a strumenti point-of-care più recenti in pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi trattati con anticoagulanti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione APLA:
- Prolungamento di un test di screening dipendente dai fosfolipidi, 2) mancanza di correzione di un test di screening prolungato dopo una miscela 1:1 con plasma normale raggruppato e 3) correzione di un test di screening prolungato mediante l'aggiunta di fosfolipidi in eccesso. Saranno necessarie due conferme di lupus anticoagulante positivo a distanza di almeno 3 mesi.
- Diagnosi di anticorpi anticardiolipina definiti come livelli elevati di ACA-IgG (>30) e/o ACA-IgM (>15) in due occasioni separate ad almeno 3 mesi di distanza.
- Terapia stabile con warfarin, definita come il mantenimento di una dose di warfarin per un minimo di 2 settimane indipendentemente dall'INR.
Criteri di esclusione APLA:
- Pazienti la cui dose di warfarin è cambiata nelle ultime 2 settimane.
Criteri di inclusione del controllo:
- Nessuna evidenza di una diagnosi positiva di LA o ACA mediante conferma di valori di laboratorio negativi e/o documentazione di assenza di segni e sintomi clinici concomitanti con queste condizioni.
- Terapia stabile con warfarin, definita come il mantenimento di una dose di warfarin per un minimo di 2 settimane indipendentemente dall'INR.
Criteri di esclusione del controllo:
- Pazienti la cui dose di warfarin è cambiata nelle ultime 2 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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APLA
Pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
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Verranno eseguite tre punture del dito e da ciascuna una goccia di sangue intero capillare o venoso prelevato da un pungidito eseguito dallo sperimentatore primario per misurare PT / INR utilizzando CoaguChekXSTM (10 microlitri), ProTimeTM (27 microlitri), ProTime sperimentale e INRatioTM 15 microlitri) strumenti point-of-care e uno i.v.
il prelievo di sangue (20 ml di sangue) sarà eseguito da un flebotomo.
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Controllo
Pazienti in terapia con warfarin ma senza sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
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Verranno eseguite tre punture del dito e da ciascuna una goccia di sangue intero capillare o venoso prelevato da un pungidito eseguito dallo sperimentatore primario per misurare PT / INR utilizzando CoaguChekXSTM (10 microlitri), ProTimeTM (27 microlitri), ProTime sperimentale e INRatioTM 15 microlitri) strumenti point-of-care e uno i.v.
il prelievo di sangue (20 ml di sangue) sarà eseguito da un flebotomo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POC Comparison 08-1883
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