Confiabilidad de las mediciones de INR en el punto de atención en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos tratados con warfarina
INR determinado por métodos basados en plasma versus instrumentos más nuevos en el punto de atención en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos tratados con anticoagulantes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de APLA:
- Prolongación de un ensayo de detección dependiente de fosfolípidos, 2) falta de corrección de un ensayo de detección prolongado después de una mezcla 1:1 con plasma normal agrupado y 3) corrección de un ensayo de detección prolongado mediante la adición de un exceso de fosfolípidos. Se requerirán dos confirmaciones positivas de anticoagulante lúpico con al menos 3 meses de diferencia.
- Diagnóstico de anticuerpos anticardiolipina definido como niveles elevados de ACA-IgG (>30) y/o ACA-IgM (>15) en dos ocasiones separadas con al menos 3 meses de diferencia.
- Terapia estable con warfarina, definida como el mantenimiento de una dosis de warfarina durante un mínimo de 2 semanas independientemente del INR.
Criterios de exclusión de APLA:
- Pacientes cuya dosis de warfarina ha cambiado en las últimas 2 semanas.
Criterios de inclusión de controles:
- No hay evidencia de un diagnóstico positivo de LA o ACA por confirmación de valores de laboratorio negativos y/o documentación de signos y síntomas clínicos no concurrentes con estas condiciones.
- Terapia estable con warfarina, definida como el mantenimiento de una dosis de warfarina durante un mínimo de 2 semanas independientemente del INR.
Criterios de exclusión de controles:
- Pacientes cuya dosis de warfarina ha cambiado en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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APLA
Pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos.
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Se realizarán tres punciones en el dedo y de cada gota de sangre entera capilar o venosa recolectada de una punción en el dedo realizada por el investigador principal para medir el PT/INR utilizando CoaguChekXSTM (10 microlitros), ProTimeTM (27 microlitros), ProTime en investigación e INRatioTM 15 microlitros) instrumentos de punto de atención y uno i.v.
La extracción de sangre (20 ml de sangre) será realizada por un flebotomista.
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Control
Pacientes en tratamiento con warfarina pero sin síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos.
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Se realizarán tres punciones en el dedo y de cada gota de sangre entera capilar o venosa recolectada de una punción en el dedo realizada por el investigador principal para medir el PT/INR utilizando CoaguChekXSTM (10 microlitros), ProTimeTM (27 microlitros), ProTime en investigación e INRatioTM 15 microlitros) instrumentos de punto de atención y uno i.v.
La extracción de sangre (20 ml de sangre) será realizada por un flebotomista.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- POC Comparison 08-1883
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