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Zuverlässigkeit von Point-of-Care-INR-Messungen bei mit Warfarin behandelten Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom

12. Oktober 2012 aktualisiert von: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR bestimmt durch plasmabasierte Methoden im Vergleich zu neueren Point-of-Care-Instrumenten bei Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, die mit Antikoagulanzien behandelt wurden

Das Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APLA), das Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin und Anti-beta-2-GlycoproteinI-Antikörper umfasst, ist eine thrombophile Erkrankung, die mit arterieller Thrombose, venöser Thrombose oder beidem einhergeht. Patienten, bei denen APLA diagnostiziert wurde, haben ein höheres Risiko für eine wiederkehrende Thrombose als Patienten ohne bekannte Antikörper. Derzeit gilt Warfarin als Antikoagulans der Wahl für die prophylaktische antithrombotische Behandlung von APLA-Patienten nach ihrer ersten Thromboseepisode. Bei einigen Patienten mit APLA, die mit Warfarin behandelt werden, sind die im Plasma bestimmten INR-Werte aufgrund eines Einflusses des APLA auf die INR unzuverlässig. Bei diesen Personen sollten alternative Überwachungsmethoden, wie z. B. Faktor-II-Aktivität, chromogene Faktor-X-Aktivität oder Prothrombin-Prokonvertin-Zeit, angewendet werden, um eine angemessene Antikoagulation zu beurteilen. Diese Tests sind teuer und für einige Ärzte nicht allgemein verfügbar. Point-of-Care (POC)-Instrumente hingegen sind für Ärzte leicht zugänglich. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass INR-Werte von 3 älteren Point-of-Care (POC)-Instrumenten bei 1/3 der APLA-Patienten (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM) unzuverlässig sind. Es sind jedoch neuere Versionen dieser POC-Instrumente verfügbar (CoaguChek XSTM, ein ProTime-Prüfgerät und ein neueres INRatioTM-Gerät), und es ist nicht bekannt, ob diese neueren POC-Instrumente bei Patienten mit APLA zuverlässig sind. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob neuere POC-Instrumente bei Patienten mit APLA zuverlässig sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

APLA-Patienten werden über die Datenbank des UNC Thrombophilia Program identifiziert. Kontrollpatienten werden bei Besuchen der Antikoagulationsklinik der UNC rekrutiert.

Beschreibung

APLA-Einschlusskriterien:

  • Verlängerung eines Phospholipid-abhängigen Screening-Assays, 2) fehlende Korrektur eines verlängerten Screening-Assays nach einer 1:1-Mischung mit gepooltem Normalplasma und 3) Korrektur eines verlängerten Screening-Assays durch Zugabe von überschüssigem Phospholipid. Zwei positive Lupus-Antikoagulans-Bestätigungen im Abstand von mindestens 3 Monaten sind erforderlich.
  • Diagnose von Anticardiolipin-Antikörpern, definiert als erhöhte Werte von ACA-IgG (> 30) und/oder ACA-IgM (> 15) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 3 Monaten.
  • Stabile Warfarin-Therapie, definiert als Aufrechterhaltung einer Warfarin-Dosis für mindestens 2 Wochen, unabhängig von der INR.

APLA-Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Warfarin-Dosis sich in den letzten 2 Wochen geändert hat.

Kontroll-Einschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf eine positive LA- oder ACA-Diagnose durch Bestätigung negativer Laborwerte und/oder Dokumentation, dass keine klinischen Anzeichen und Symptome mit diesen Erkrankungen einhergehen.
  • Stabile Warfarin-Therapie, definiert als Aufrechterhaltung einer Warfarin-Dosis für mindestens 2 Wochen, unabhängig von der INR.

Kontrollausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Warfarin-Dosis sich in den letzten 2 Wochen geändert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
APLA
Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom.
Gerät: INR durch Point-of-Care-Instrumente und Venenpunktion
Es werden drei Fingerstiche durchgeführt und von jedem Tropfen kapillares oder venöses Vollblut, das aus einem Fingerstich entnommen wird, wird vom Hauptprüfer durchgeführt, um PT/INR mit dem CoaguChekXSTM (10 Mikroliter), ProTimeTM (27 Mikroliter), dem ProTime in der Prüfphase und INRatioTM zu messen 15 Mikroliter) Point-of-Care-Instrumente und eine i.v. Blutentnahme (20 ml Blut) wird von einem Phlebotomisten durchgeführt.
Kontrolle
Patienten unter Warfarin-Therapie, aber ohne Antiphosphilipid-Antikörper-Syndrom.
Gerät: INR durch Point-of-Care-Instrumente und Venenpunktion
Es werden drei Fingerstiche durchgeführt und von jedem Tropfen kapillares oder venöses Vollblut, das aus einem Fingerstich entnommen wird, wird vom Hauptprüfer durchgeführt, um PT/INR mit dem CoaguChekXSTM (10 Mikroliter), ProTimeTM (27 Mikroliter), dem ProTime in der Prüfphase und INRatioTM zu messen 15 Mikroliter) Point-of-Care-Instrumente und eine i.v. Blutentnahme (20 ml Blut) wird von einem Phlebotomisten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Technidyne Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POC Comparison 08-1883

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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