Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność pomiarów INR w miejscu opieki u pacjentów z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych leczonych warfaryną

12 października 2012 zaktualizowane przez: Lauren McKnight, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

INR określany metodami opartymi na osoczu w porównaniu z nowszymi instrumentami przyłóżkowymi u pacjentów z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych leczonych antykoagulantami

Zespół antyfosfolipidowo-przeciwciałowy (APLA), który obejmuje antykoagulant toczniowy, antykardiolipinę i przeciwciała przeciwko beta-2-glikoproteinie I, jest zaburzeniem zakrzepowym związanym z zakrzepicą tętnic, zakrzepicą żylną lub obiema. Pacjenci, u których zdiagnozowano APLA, są bardziej narażeni na nawracającą zakrzepicę niż pacjenci bez znanych przeciwciał. Obecnie warfaryna jest uważana za lek przeciwzakrzepowy z wyboru w profilaktycznym leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z APLA po pierwszym epizodzie zakrzepicy. U niektórych pacjentów z APLA leczonych warfaryną wartości INR oznaczane w osoczu są niewiarygodne ze względu na wpływ APLA na INR. U tych osób należy zastosować alternatywne metody monitorowania, takie jak aktywność czynnika II, aktywność chromogennego czynnika X lub czas protrombinowo-prokonwertynowy, aby ocenić odpowiednią antykoagulację. Testy te są drogie i nie są powszechnie dostępne dla niektórych klinicystów. Z drugiej strony instrumenty Point-of-care (POC) są łatwo dostępne dla klinicystów. Poprzednie badania wykazały, że wartości INR z 3 starszych przyrządów POC (point-of-care) są niewiarygodne u 1/3 pacjentów z APLA (CoaguChekTM, ProTimeTM, INRatioTM). Obecnie dostępne są jednak nowsze wersje tych instrumentów POC (CoaguChek XSTM, eksperymentalne urządzenie ProTime i nowsze urządzenie INRatioTM) i nie wiadomo, czy te nowsze narzędzia POC są niezawodne u pacjentów z APLA. Celem tego badania jest ustalenie, czy nowsze instrumenty POC są wiarygodne u pacjentów z APLA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z APLA będą identyfikowani za pośrednictwem bazy danych UNC Trombophilia Program. Pacjenci z grupy kontrolnej będą rekrutowani podczas wizyt w Poradni Antykoagulacyjnej UNC.

Opis

Kryteria włączenia APLA:

  • Przedłużenie testu przesiewowego zależnego od fosfolipidów, 2) brak korekty przedłużonego testu przesiewowego po zmieszaniu 1:1 z pulą normalnego osocza oraz 3) korekta przedłużonego testu przesiewowego przez dodanie nadmiaru fosfolipidów. Wymagane będą dwa pozytywne potwierdzenia antykoagulantu tocznia w odstępie co najmniej 3 miesięcy.
  • Rozpoznanie przeciwciał antykardiolipinowych zdefiniowanych jako podwyższone poziomy ACA-IgG (>30) i/lub ACA-IgM (>15) przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 3 miesięcy.
  • Stabilna terapia warfaryną, zdefiniowana jako utrzymywanie dawki warfaryny przez co najmniej 2 tygodnie, niezależnie od INR.

Kryteria wykluczenia APLA:

  • Pacjenci, u których zmieniono dawkę warfaryny w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria włączenia kontroli:

  • Brak dowodów pozytywnego rozpoznania LA lub ACA poprzez potwierdzenie ujemnych wyników badań laboratoryjnych i/lub udokumentowanie braku objawów klinicznych współwystępujących z tymi stanami.
  • Stabilna terapia warfaryną, zdefiniowana jako utrzymywanie dawki warfaryny przez co najmniej 2 tygodnie, niezależnie od INR.

Kryteria wykluczenia kontroli:

  • Pacjenci, u których zmieniono dawkę warfaryny w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
APLA
Pacjenci z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych.
Urządzenie: INR za pomocą instrumentów przyłóżkowych i nakłucia żyły
Zostaną pobrane trzy opuszki palca iz każdej jednej kropli pełnej krwi włośniczkowej lub żylnej pobranej z opuszka palca wykonanej przez głównego badacza w celu pomiaru PT/INR przy użyciu CoaguChekXSTM (10 mikrolitrów), ProTimeTM (27 mikrolitrów), badawczego ProTime i INRatioTM 15 mikrolitrów) instrumenty do stosowania w miejscu opieki i jeden i.v. pobranie krwi (20 ml krwi) zostanie wykonane przez flebotomistę.
Kontrola
Pacjenci leczeni warfaryną, ale bez zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych.
Urządzenie: INR za pomocą instrumentów przyłóżkowych i nakłucia żyły
Zostaną pobrane trzy opuszki palca iz każdej jednej kropli pełnej krwi włośniczkowej lub żylnej pobranej z opuszka palca wykonanej przez głównego badacza w celu pomiaru PT/INR przy użyciu CoaguChekXSTM (10 mikrolitrów), ProTimeTM (27 mikrolitrów), badawczego ProTime i INRatioTM 15 mikrolitrów) instrumenty do stosowania w miejscu opieki i jeden i.v. pobranie krwi (20 ml krwi) zostanie wykonane przez flebotomistę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Technidyne Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren B McKnight, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POC Comparison 08-1883

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami