Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny Sanofi Pasteur CYD proti horečce dengue u zdravých subjektů v Singapuru

10. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost ve velkém měřítku tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých jedinců ve věku 2 až 45 let v Singapuru

Primární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost po každé vakcinaci proti horečce dengue CYD z hlediska místa vpichu a systémové reaktogenity.
  • Vyhodnotit výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během zkušebního období.
  • Vyhodnotit humorální imunitní odpověď na každý sérotyp CYD Dengue po každé vakcinaci u podskupiny účastníků.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit perzistenci humorální imunitní odpovědi během 4 let po poslední vakcinaci u podskupiny účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou studii zahrnující tři vakcinace, každé v 0, 6 a 12 měsících po dobu 1 roku, a 4leté sledování po posledním očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 229899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk od 2 do 45 let v den zařazení.
  • Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu (a formuláře souhlasu pro účastníky ve věku 6 až 12 let) podepsaného účastníkem a rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem pro účastníky mladší 21 let.
  • Účastníci a rodiče/právně přijatelní zástupci schopní zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.
  • U ženy ve fertilním věku se vyvarujte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) alespoň 4 týdny před první vakcinací až do 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění (teplota >= 37,5 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den první vakcinace podle úsudku zkoušejícího.
  • Pro ženu ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči v den zařazení.
  • Kojící žena.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebních vakcín (zejména vaječné proteiny nebo neomycin) nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcíny nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
  • Patologie thymu nebo myastenie v osobní nebo rodinné anamnéze.
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A (pouze pro děti).
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Plánovaná účast na další klinické studii v průběhu 18 nadcházejících měsíců.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první zkušební vakcinaci.
  • Účastník zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzové situaci nebo hospitalizován bez jeho souhlasu.
  • Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost účastníků dodržovat zkušební postupy.
  • Účastník, který se během nadcházejících 18 měsíců plánuje přestěhovat do jiné země.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CYD skupina vakcín proti horečce dengue
Účastnice obdržely CYD vakcínu proti horečce dengue v 0., 6. a 12. měsíci jako první, druhé a třetí očkování.
Biologický: CYD vakcína proti horečce dengue
0,5 ml, subkutánně v den 0, měsíce 6 a 12
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue od Sanofi Pasteur
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Všichni účastníci dostali placebo při prvním očkování (měsíc 0). Účastníci <12 let dostali hepatitidu A při druhém (6. měsíc) a třetím (12. měsíc) očkování. Účastníci >= 12 let dostali vakcínu proti chřipce ve složení pro severní a jižní polokouli při druhé (6. měsíc) a třetí (12. měsíc) očkování.
Biologický: NaCl + virus chřipky nebo vakcína proti hepatitidě A
0,5 ml, subkutánně (intramuskulárně – hepatitida A)
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • Vaxigrip®
  • Dětská formulace Havrix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento všech účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po každé injekci CYD vakcíny proti horečce dengue nebo placeba
Časové okno: Den 0 až 14 dní po každé a každé injekci
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. 3. stupeň Vyžádané reakce v místě vpichu (2-11 let): Bolest, nezpůsobilost, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Erytém a otok, >=5 cm. Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu (adolescenti a dospělí: >=12 let): Bolest, významná; zabraňuje každodenní aktivitě; Erytém a otok: >10 cm. Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce (všichni účastníci): Horečka, >=39,0 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie: významné; brání každodenní aktivitě.
Den 0 až 14 dní po každé a každé injekci
Procento účastníků podle věkové skupiny (2–11 let, 12–17 let, 18–45 let) hlášení vyžádaných reakcí v místě vpichu a systémových reakcí po každé injekci (injekce) s vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Den 0 až 14 dní po každé injekci
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie.
Den 0 až 14 dní po každé injekci
Procento všech účastníků, kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a po každé vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí testu neutralizace plaku dengue (PRNT). Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Procento účastníků podle věkové skupiny (2–11 let, 12–17 let, 18–45 let), kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
Procento účastníků podle věkových skupin (2–11 let, 12–17 let, 18–45 let), kteří dosáhli séropozitivity proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue před a po třetí vakcinaci CYD horečkou dengue Vakcína nebo placebo
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
Séropozitivita proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
Geometrické střední titry (GMT) protilátek u všech účastníků proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po každé vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
GMT proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
GMT protilátek podle věkových skupin (2-11 let, 12-17 let, 18-45 let) proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
GMT proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve věku 2 až 11 let, kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků ve věku 12 až 17 let, kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a do 4 let po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovská barviva) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků ve věku 18 až 45 let, kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovská barviva) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků ve věku 2 až 11 let, kteří dosáhli séropozitivity proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue před a po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků ve věku 12 až 17 let, kteří dosáhli séropozitivity proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků ve věku 18 až 45 let, kteří dosáhli séropozitivity proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
GMT protilátek u účastníků ve věku 2 až 11 let proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po třetí vakcinaci vakcínou proti horečce dengue proti CYD
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
GMT proti každému sérotypu s kmenem viru dengue (rodičovské kmeny) byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
GMT protilátek u účastníků ve věku 12 až 17 let proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
GMT proti každému sérotypu s kmenem viru dengue (rodičovské kmeny) byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
GMT protilátek u účastníků ve věku 18 až 45 let proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
GMT proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků (ve věku 2 až 11 let) imunních vůči horečce dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry protilátek >=10 (1/ředění). Účastníci horečky dengue imunní na začátku byli definováni jako účastníci s titry >=10 (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu dengue na začátku.
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků (ve věku 2 až 11 let) naivních na horečku dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou proti horečce dengue nebo placebem proti CYD
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění). Účastníci horečky dengue naivní na začátku byli definováni jako účastníci s titry <10 (1/ředění) proti všem sérotypům horečky dengue na začátku.
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků (ve věku 12 až 17 let) imunních vůči horečce dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění). Účastníci horečky dengue imunní na začátku byli definováni jako účastníci s titry >=10 (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu dengue na začátku.
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků (ve věku 12 až 17 let) naivních na horečku dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění). Účastníci horečky dengue naivní na začátku byli definováni jako účastníci s titry <10 (1/ředění) proti všem sérotypům horečky dengue na začátku.
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků (ve věku 18 až 45 let) imunních vůči horečce dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění). Účastníci horečky dengue imunní na začátku byli definováni jako účastníci s titry >=10 (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu dengue na začátku.
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Procento účastníků (ve věku 18 až 45 let) naivních na horečku dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue. Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění). Účastníci horečky dengue naivní na začátku byli definováni jako účastníci s titry <10 (1/ředění) proti všem sérotypům horečky dengue na začátku.
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYD28
  • 2014-001713-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení