Studie vakcíny Sanofi Pasteur CYD proti horečce dengue u zdravých subjektů v Singapuru
10. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost ve velkém měřítku tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých jedinců ve věku 2 až 45 let v Singapuru
Primární cíle:
- Vyhodnotit bezpečnost po každé vakcinaci proti horečce dengue CYD z hlediska místa vpichu a systémové reaktogenity.
- Vyhodnotit výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během zkušebního období.
- Vyhodnotit humorální imunitní odpověď na každý sérotyp CYD Dengue po každé vakcinaci u podskupiny účastníků.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit perzistenci humorální imunitní odpovědi během 4 let po poslední vakcinaci u podskupiny účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou studii zahrnující tři vakcinace, každé v 0, 6 a 12 měsících po dobu 1 roku, a 4leté sledování po posledním očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
-
Singapore, Singapur, 119074
-
Singapore, Singapur, 529889
-
Singapore, Singapur, 308433
-
Singapore, Singapur, 229899
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk od 2 do 45 let v den zařazení.
- Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu (a formuláře souhlasu pro účastníky ve věku 6 až 12 let) podepsaného účastníkem a rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem pro účastníky mladší 21 let.
- Účastníci a rodiče/právně přijatelní zástupci schopní zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.
- U ženy ve fertilním věku se vyvarujte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) alespoň 4 týdny před první vakcinací až do 4 týdnů po poslední vakcinaci.
Kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění (teplota >= 37,5 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den první vakcinace podle úsudku zkoušejícího.
- Pro ženu ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči v den zařazení.
- Kojící žena.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebních vakcín (zejména vaječné proteiny nebo neomycin) nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcíny nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
- Patologie thymu nebo myastenie v osobní nebo rodinné anamnéze.
- Předchozí očkování proti hepatitidě A (pouze pro děti).
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii v průběhu 18 nadcházejících měsíců.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první zkušební vakcinaci.
- Účastník zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzové situaci nebo hospitalizován bez jeho souhlasu.
- Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost účastníků dodržovat zkušební postupy.
- Účastník, který se během nadcházejících 18 měsíců plánuje přestěhovat do jiné země.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYD skupina vakcín proti horečce dengue
Účastnice obdržely CYD vakcínu proti horečce dengue v 0., 6. a 12. měsíci jako první, druhé a třetí očkování.
|
0,5 ml, subkutánně v den 0, měsíce 6 a 12
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Všichni účastníci dostali placebo při prvním očkování (měsíc 0).
Účastníci <12 let dostali hepatitidu A při druhém (6. měsíc) a třetím (12. měsíc) očkování.
Účastníci >= 12 let dostali vakcínu proti chřipce ve složení pro severní a jižní polokouli při druhé (6. měsíc) a třetí (12. měsíc) očkování.
|
0,5 ml, subkutánně (intramuskulárně – hepatitida A)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento všech účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po každé injekci CYD vakcíny proti horečce dengue nebo placeba
Časové okno: Den 0 až 14 dní po každé a každé injekci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie.
3. stupeň Vyžádané reakce v místě vpichu (2-11 let): Bolest, nezpůsobilost, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Erytém a otok, >=5 cm.
Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu (adolescenti a dospělí: >=12 let): Bolest, významná; zabraňuje každodenní aktivitě; Erytém a otok: >10 cm.
Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce (všichni účastníci): Horečka, >=39,0 °C;
Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie: významné; brání každodenní aktivitě.
|
Den 0 až 14 dní po každé a každé injekci
|
|
Procento účastníků podle věkové skupiny (2–11 let, 12–17 let, 18–45 let) hlášení vyžádaných reakcí v místě vpichu a systémových reakcí po každé injekci (injekce) s vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Den 0 až 14 dní po každé injekci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie.
|
Den 0 až 14 dní po každé injekci
|
|
Procento všech účastníků, kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a po každé vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí testu neutralizace plaku dengue (PRNT).
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
|
Procento účastníků podle věkové skupiny (2–11 let, 12–17 let, 18–45 let), kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
|
|
Procento účastníků podle věkových skupin (2–11 let, 12–17 let, 18–45 let), kteří dosáhli séropozitivity proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue před a po třetí vakcinaci CYD horečkou dengue Vakcína nebo placebo
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
|
Séropozitivita proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek u všech účastníků proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po každé vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
GMT proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
|
Před injekcí 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
|
|
GMT protilátek podle věkových skupin (2-11 let, 12-17 let, 18-45 let) proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
|
GMT proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků ve věku 2 až 11 let, kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků ve věku 12 až 17 let, kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a do 4 let po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovská barviva) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků ve věku 18 až 45 let, kteří dosáhli séropozitivity proti každému ze sérotypů viru dengue před a až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovská barviva) byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků ve věku 2 až 11 let, kteří dosáhli séropozitivity proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue před a po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků ve věku 12 až 17 let, kteří dosáhli séropozitivity proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků ve věku 18 až 45 let, kteří dosáhli séropozitivity proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
GMT protilátek u účastníků ve věku 2 až 11 let proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po třetí vakcinaci vakcínou proti horečce dengue proti CYD
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
GMT proti každému sérotypu s kmenem viru dengue (rodičovské kmeny) byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
|
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
GMT protilátek u účastníků ve věku 12 až 17 let proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
GMT proti každému sérotypu s kmenem viru dengue (rodičovské kmeny) byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
|
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
GMT protilátek u účastníků ve věku 18 až 45 let proti každému sérotypu s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po třetí vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
GMT proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
|
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 3, při sledování 1 rok, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků (ve věku 2 až 11 let) imunních vůči horečce dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry protilátek >=10 (1/ředění).
Účastníci horečky dengue imunní na začátku byli definováni jako účastníci s titry >=10 (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu dengue na začátku.
|
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků (ve věku 2 až 11 let) naivních na horečku dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou proti horečce dengue nebo placebem proti CYD
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Účastníci horečky dengue naivní na začátku byli definováni jako účastníci s titry <10 (1/ředění) proti všem sérotypům horečky dengue na začátku.
|
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků (ve věku 12 až 17 let) imunních vůči horečce dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Účastníci horečky dengue imunní na začátku byli definováni jako účastníci s titry >=10 (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu dengue na začátku.
|
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků (ve věku 12 až 17 let) naivních na horečku dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Účastníci horečky dengue naivní na začátku byli definováni jako účastníci s titry <10 (1/ředění) proti všem sérotypům horečky dengue na začátku.
|
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků (ve věku 18 až 45 let) imunních vůči horečce dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Účastníci horečky dengue imunní na začátku byli definováni jako účastníci s titry >=10 (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu dengue na začátku.
|
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
|
Procento účastníků (ve věku 18 až 45 let) naivních na horečku dengue ve výchozím stavu, kteří jsou séropozitivní pro každý ze sérotypů viru dengue až 4 roky po třetí vakcinaci vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Séropozitivita proti každému sérotypu s kmenem viru dengue byla hodnocena pomocí testu PRNT dengue.
Séropozitivní účastníci byli definováni jako účastníci s titry neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění).
Účastníci horečky dengue naivní na začátku byli definováni jako účastníci s titry <10 (1/ředění) proti všem sérotypům horečky dengue na začátku.
|
28 dní po injekci 3, po 1 roce sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování a 4 roky sledování (posuzováno po injekci 3 během doby sledování 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harenberg A, Begue S, Mamessier A, Gimenez-Fourage S, Ching Seah C, Wei Liang A, Li Ng J, Yun Toh X, Archuleta S, Wilder-Smith A, Shek LP, Wartel-Tram A, Bouckenooghe A, Lang J, Crevat D, Caillet C, Guy B. Persistence of Th1/Tc1 responses one year after tetravalent dengue vaccination in adults and adolescents in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2013 Nov;9(11):2317-25. doi: 10.4161/hv.25562. Epub 2013 Jul 9.
- Leo YS, Wilder-Smith A, Archuleta S, Shek LP, Chong CY, Leong HN, Low CY, Oh ML, Bouckenooghe A, Wartel TA, Crevat D. Immunogenicity and safety of recombinant tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV) in individuals aged 2-45 y: Phase II randomized controlled trial in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2012 Sep;8(9):1259-71. doi: 10.4161/hv.21224. Epub 2012 Aug 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Rány a zranění
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Horečka
- Hemoragické horečky, virové
- Dengue
- Závažná horečka dengue
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CYD28
- 2014-001713-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka dengue
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na CYD vakcína proti horečce dengue
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoHorečka dengue | Hemoragická horečka dengue | Virus dengue | Nemoci dengueMexiko
-
King's College LondonDokončenoKonzumace alkoholuSpojené království
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
SanofiDokončenoHorečka dengue | Hemoragická horečka dengue | Virus dengueSpojené státy
-
Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry of Health of Brazil a další spolupracovníciDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončenoKonzumace alkoholuKanada
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoHorečka dengue | Hemoragická horečka dengueKolumbie, Filipíny
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoHorečka dengue | Hemoragická horečka dengueSingapur
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoHorečka dengue | Hemoragická horečka dengueBrazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko