Studie zum CYD-Dengue-Impfstoff von Sanofi Pasteur bei gesunden Probanden in Singapur

Einschlusskriterien :

• Am Tag der Aufnahme zwischen 2 und 45 Jahre alt.
• Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung (und Einverständniserklärung für Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren), unterzeichnet vom Teilnehmer und von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter für Teilnehmer unter 21 Jahren.
• Teilnehmer und Eltern bzw. gesetzlich zulässige Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten.
• Vermeiden Sie bei einer Frau im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis 4 Wochen nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien :

• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 37,5 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der ersten Impfung, nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Für eine Frau im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Aufnahme.
• Stillende Frau.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Versuchsimpfstoffe (insbesondere Eiproteine ​​oder Neomycin) oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Versuchsimpfstoffe oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Thymuspathologie oder Myasthenie.
• Vorherige Hepatitis-A-Impfung (nur für Kinder).
• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Chronische Erkrankung in einem Stadium, das nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie in den kommenden 18 Monaten.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Probeimpfung.
• Teilnehmer, denen durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde, sie sich in einer Notsituation befinden oder ohne ihre/seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen können, die Studienabläufe einzuhalten.
• Teilnehmer, der innerhalb der nächsten 18 Monate einen Umzug in ein anderes Land plant.