Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sanofi Pasteur's CYD Dengue-vaccine hos raske personer i Singapore

10. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og storstilet sikkerhed ved tetravalent denguevaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 2 til 45 år i Singapore

Primære mål:

  • At evaluere sikkerheden efter hver CYD Dengue-vaccination med hensyn til injektionssted og systemisk reaktogenicitet.
  • At evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i hele forsøgsperioden.
  • At evaluere det humorale immunrespons på hver CYD Dengue-serotype efter hver vaccination i en undergruppe af deltagere.

Sekundære mål:

  • At evaluere persistensen af ​​det humorale immunrespons i 4 år efter den sidste vaccination hos en undergruppe af deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenterforsøg, der involverede tre vaccinationer, en hver på 0, 6 og 12 måneder over en periode på 1 år, og en 4-års opfølgning efter den sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 229899

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 2 til 45 år på optagelsesdagen.
  • Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Udlevering af informeret samtykkeformular (og samtykkeformular for deltagere i alderen 6 til 12 år) underskrevet af deltageren og af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant for deltagere under 21 år.
  • Deltagere og forældre/lovligt acceptable repræsentanter, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før den første vaccination indtil 4 uger efter den sidste vaccination.

Eksklusionskriterier:

  • Febersygdom (temperatur >= 37,5°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på dagen for den første vaccination, ifølge Investigator's vurdering.
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest på optagelsesdagen.
  • Ammende kvinde.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsvaccinerne (især ægproteiner eller neomycin) eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller over for en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Personlig eller familiehistorie med thymuspatologi eller myasthenia.
  • Tidligere hepatitis A-vaccination (kun for børn).
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de seneste 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i endnu et klinisk forsøg i løbet af de 18 kommende måneder.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination.
  • Deltager frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
  • Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagernes evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Deltager, der planlægger at flytte til et andet land inden for de 18 kommende måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagerne modtog CYD denguevaccinen efter 0, 6 og 12 måneder som henholdsvis første, anden og tredje vaccination.
Biologisk: CYD dengue-vaccine
0,5 ml, subkutan på dag 0, måned 6 og 12
Andre navne:
  • Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaccine
Sham-komparator: Placebo gruppe
Alle deltagere fik placebo ved første vaccination (måned 0). Deltagere <12 år modtog hepatitis A ved anden (måned 6) og tredje (måned 12) vaccination. Deltagerne >= 12 år modtog influenzavaccine af formuleringer på den nordlige og sydlige halvkugle ved anden (måned 6) og tredje (måned 12) vaccination.
Biologisk: NaCl + influenzavirus eller hepatitis A-vaccine
0,5 ml, subkutan (intramuskulær - hepatitis A)
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • Vaxigrip®
  • Havrix® pædiatrisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til 14 dage efter enhver injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted (2-11 år): Smerter, invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse, >=5 cm. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted (unge og voksne: >=12 år): Smerter, signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hævelse: >10 cm. Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner (alle deltagere): Feber, >=39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: betydelig; forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til 14 dage efter enhver injektion
Procentdel af deltagere efter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år), der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion (inj.) med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til 14 dage efter hver injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni.
Dag 0 op til 14 dage efter hver injektion
Procentdel af alle deltagere, der opnåede seropositivitet mod hver af dengue-virus-serotyperne før og efter hver vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT) assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere efter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år), der opnåede seropositivitet mod hver af denguevirusserotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af et dengue-PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
Procentdel af deltagere efter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år), der opnåede seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 af denguevirusserotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD Dengue Vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
Seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer i alle deltagere mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter hver vaccination med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
GMT'er mod hver serotype med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
GMT'er af antistoffer efter aldersgrupper (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter den tredje vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
GMT'er mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i alderen 2 til 11 år, der opnåede seropositivitet mod hver af dengue-virusserotyperne før og op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af et dengue-PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 12 til 17 år, der opnåede seropositivitet mod hver af dengue-virusserotyperne før og op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrefarvninger) blev vurderet ved anvendelse af en dengue-PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 18 til 45 år, der opnåede seropositivitet mod hver af dengue-virusserotyperne før og op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrefarvninger) blev vurderet ved anvendelse af en dengue-PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 2 til 11 år gamle, der opnåede seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 af dengue-virus-serotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 12 til 17 år, der opnåede seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 af dengue-virusserotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 18 til 45 år, der opnåede seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 af denguevirusserotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er af antistoffer hos deltagere 2 til 11 år gamle mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter den tredje vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er mod hver serotype med dengue-virusstammen (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er af antistoffer hos deltagere i alderen 12 til 17 år mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter den tredje vaccination med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er mod hver serotype med dengue-virusstammen (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er af antistoffer hos deltagere i alderen 18 til 45 år mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter den tredje vaccination med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) immune over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere immune ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/fortynding) mod mindst én dengue-serotype ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) naive over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere, der var naive ved baseline, blev defineret som de deltagere med titere <10 (1/fortynding) mod alle dengue-serotyper ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 12 til 17 år) immune over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere immune ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/fortynding) mod mindst én dengue-serotype ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 12 til 17 år) naive over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere, der var naive ved baseline, blev defineret som de deltagere med titere <10 (1/fortynding) mod alle dengue-serotyper ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 18 til 45 år) immune over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere immune ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/fortynding) mod mindst én dengue-serotype ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 18 til 45 år) naive over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere, der var naive ved baseline, blev defineret som de deltagere med titere <10 (1/fortynding) mod alle dengue-serotyper ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD28
  • 2014-001713-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger