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Estudo da vacina de dengue CYD da Sanofi Pasteur em indivíduos saudáveis ​​em Cingapura

10 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança em larga escala da vacina tetravalente contra dengue em indivíduos saudáveis ​​de 2 a 45 anos em Cingapura

Objetivos primários:

  • Avaliar a segurança após cada vacinação CYD Dengue em termos de local de injeção e reatogenicidade sistêmica.
  • Avaliar a ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAGs) ao longo do período experimental.
  • Avaliar a resposta imune humoral a cada sorotipo CYD Dengue após cada vacinação em um subconjunto de participantes.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a persistência da resposta imune humoral durante 4 anos após a última vacinação em um subconjunto de participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico envolvendo três vacinações uma a cada 0, 6 e 12 meses durante um período de 1 ano e um acompanhamento de 4 anos após a última vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
      • Singapore, Cingapura, 119074
      • Singapore, Cingapura, 529889
      • Singapore, Cingapura, 308433
      • Singapore, Cingapura, 229899

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Idade de 2 a 45 anos no dia da inclusão.
  • Participante em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado (e formulário de consentimento para participantes de 6 a 12 anos) assinado pelo participante e pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável para participantes com menos de 21 anos.
  • Participantes e pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Para uma mulher com potencial para engravidar, evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) durante pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação.

Critério de exclusão :

  • Doença febril (temperatura >= 37,5°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da primeira vacinação, de acordo com o julgamento do investigador.
  • Para uma mulher com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo no dia da inclusão.
  • Mulher amamentando.
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes das vacinas do estudo (especialmente proteínas do ovo ou neomicina) ou história de reação com risco de vida às vacinas do estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
  • História pessoal ou familiar de patologia tímica ou miastenia.
  • Vacinação prévia contra hepatite A (somente para crianças).
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
  • Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
  • Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune.
  • Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante os próximos 18 meses.
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
  • Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental.
  • Participante privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado sem seu consentimento.
  • Abuso de álcool atual ou passado ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade dos participantes de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participante que planeja se mudar para outro país nos próximos 18 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Vacinas Contra Dengue CYD
Os participantes receberam a vacina CYD Dengue aos 0, 6 e 12 meses como primeira, segunda e terceira vacinas, respectivamente.
Biológico: Vacina CYD Dengue
0,5 mL, subcutâneo no dia 0, meses 6 e 12
Outros nomes:
  • Vacina contra Dengue CYD da Sanofi Pasteur
Comparador Falso: Grupo Placebo
Todos os participantes receberam um placebo na primeira vacinação (Mês 0). Os participantes <12 anos receberam hepatite A na segunda (6º mês) e na terceira (12º mês) vacinações. Os participantes >= 12 anos receberam a vacina contra influenza das formulações dos hemisférios Norte e Sul na segunda (6º mês) e terceira (12º mês) vacinações.
Biológico: NaCl + vírus influenza ou vacina contra hepatite A
0,5 mL, Subcutâneo (Intramuscular - Hepatite A)
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
  • Vaxigrip®
  • Havrix® formulação pediátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de todos os participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após cada injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 até 14 dias após qualquer e cada injeção
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia. Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção (2-11 anos): Dor, incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Eritema e inchaço, >=5 cm. Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção (adolescentes e adultos: >=12 anos): Dor, significativa; impede a atividade diária; Eritema e Edema: >10 cm. Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3 (todos os participantes): Febre, >=39,0°C; Cefaléia, Mal-estar, Mialgia e Astenia: significantes; impede a atividade diária.
Dia 0 até 14 dias após qualquer e cada injeção
Porcentagem de participantes por faixa etária (2-11 anos, 12-17 anos, 18-45 anos) Relatando reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após cada injeção (injeção) com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 até 14 dias após cada injeção
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
Dia 0 até 14 dias após cada injeção
Porcentagem de todos os participantes que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando um ensaio de teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT). Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
Porcentagem de participantes por faixa etária (2 a 11 anos, 12 a 17 anos, 18 a 45 anos) que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
Porcentagem de participantes por faixa etária (2-11 anos, 12-17 anos, 18-45 anos) que obtiveram soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com CYD Dengue Vacina ou Placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
A soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos em todos os participantes contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
Os GMTs contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
GMTs de anticorpos por faixas etárias (2-11 anos, 12-17 anos, 18-45 anos) contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e após a terceira vacinação com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
GMTs contra cada sorotipo do vírus da dengue (estirpes parentais) foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de 2 a 11 anos que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes de 12 a 17 anos que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (manchas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes de 18 a 45 anos que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (manchas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes de 2 a 11 anos de idade que obtiveram soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes de 12 a 17 anos que obtiveram soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes de 18 a 45 anos que obtiveram soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
GMTs de anticorpos em participantes de 2 a 11 anos de idade contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e após a terceira vacinação com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
GMTs contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue (cepas parentais) foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
GMTs de anticorpos em participantes de 12 a 17 anos contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
GMTs contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue (cepas parentais) foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
GMTs de anticorpos em participantes de 18 a 45 anos contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
GMTs contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes (de 2 a 11 anos) imunes à dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos >=10 (1/diluição). Participantes da dengue imunes no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos >=10 (1/diluição) contra pelo menos um sorotipo de dengue no início do estudo.
28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes (de 2 a 11 anos) virgens de dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição). Participantes de dengue virgens no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos <10 (1/diluição) contra todos os sorotipos de dengue no início do estudo.
28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes (de 12 a 17 anos) imunes à dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição). Participantes da dengue imunes no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos >=10 (1/diluição) contra pelo menos um sorotipo de dengue no início do estudo.
28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes (de 12 a 17 anos) virgens de dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição). Participantes de dengue virgens no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos <10 (1/diluição) contra todos os sorotipos de dengue no início do estudo.
28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes (de 18 a 45 anos) imunes à dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição). Participantes da dengue imunes no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos >=10 (1/diluição) contra pelo menos um sorotipo de dengue no início do estudo.
28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
Porcentagem de participantes (de 18 a 45 anos) virgens de dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue. Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição). Participantes de dengue virgens no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos <10 (1/diluição) contra todos os sorotipos de dengue no início do estudo.
28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYD28
  • 2014-001713-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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