Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine hos friske personer i Singapore

10. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og storskala sikkerhet for tetravalent dengue-vaksine hos friske personer i alderen 2 til 45 år i Singapore

Primære mål:

  • For å evaluere sikkerheten etter hver CYD dengue-vaksinasjon når det gjelder injeksjonssted og systemisk reaktogenisitet.
  • For å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom prøveperioden.
  • For å evaluere den humorale immunresponsen til hver CYD Dengue-serotype etter hver vaksinasjon i en undergruppe av deltakere.

Sekundære mål:

  • For å evaluere persistensen av den humorale immunresponsen i løpet av 4 år etter siste vaksinasjon hos en undergruppe av deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenterforsøk som omfattet tre vaksinasjoner, en hver på 0, 6 og 12 måneder over en periode på 1 år, og en 4-års oppfølging etter siste vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 229899

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder fra 2 til 45 år på inkluderingsdagen.
  • Deltaker ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Utlevering av informert samtykkeskjema (og samtykkeskjema for deltakere i alderen 6 til 12 år) signert av deltakeren og av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant for deltakere under 21 år.
  • Deltakere og foreldre/lovlig akseptable representanter kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  • For en kvinne i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) i minst 4 uker før første vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Febersykdom (temperatur >= 37,5°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på dagen for første vaksinasjon, ifølge Investigators vurdering.
  • For en kvinne i fertil alder, kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest på inklusjonsdagen.
  • Ammende kvinne.
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av komponentene i prøvevaksinene (spesielt eggproteiner eller neomycin) eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinene eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi eller myasteni.
  • Tidligere hepatitt A-vaksinasjon (kun for barn).
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunrespons.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de neste 18 månedene.
  • Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
  • Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter den første prøvevaksinasjonen.
  • Deltaker fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
  • Nåværende eller tidligere alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre deltakernes evne til å overholde prøveprosedyrene.
  • Deltaker som planlegger å flytte til et annet land innen 18 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksinegruppe
Deltakerne mottok CYD dengue-vaksinen etter 0, 6 og 12 måneder som henholdsvis første, andre og tredje vaksinasjon.
Biologisk: CYD dengue-vaksine
0,5 ml, subkutant på dag 0, måned 6 og 12
Andre navn:
  • Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine
Sham-komparator: Placebo gruppe
Alle deltakerne fikk placebo ved første vaksinasjon (måned 0). Deltakere <12 år fikk hepatitt A ved andre (måned 6) og tredje (måned 12) vaksinasjoner. Deltakere >= 12 år mottok influensavaksine av formuleringer på den nordlige og sørlige halvkule ved andre (måned 6) og tredje (måned 12) vaksinasjoner.
Biologisk: NaCl + influensavirus eller hepatitt A-vaksine
0,5 ml, subkutan (intramuskulær - hepatitt A)
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • Vaxigrip®
  • Havrix® pediatrisk formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alle deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter hver injeksjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 opptil 14 dager etter enhver injeksjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni. Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted (2-11 år): Smerter, invalidiserende, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem og hevelse, >=5 cm. Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted (ungdom og voksne: >=12 år): Smerte, betydelig; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hevelse: >10 cm. Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner (alle deltakere): Feber, >=39,0°C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: betydelig; hindrer daglig aktivitet.
Dag 0 opptil 14 dager etter enhver injeksjon
Prosentandel av deltakere etter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) som rapporterer etterspurte injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter hver injeksjon (inj.) med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 opptil 14 dager etter hver injeksjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni.
Dag 0 opptil 14 dager etter hver injeksjon
Prosentandel av alle deltakere som oppnådde seropositivitet mot hver av serotypene av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotype (foreldrestammer) ble vurdert ved å bruke en dengue-plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT)-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
Prosentandel av deltakere etter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) som oppnådde seropositivitet mot hver av denguevirusserotypene før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
Prosentandel av deltakere etter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) som oppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av denguevirusserotypene før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD Dengue Vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer hos alle deltakere mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
GMT-er mot hver serotype med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
GMT-er av antistoffer etter aldersgrupper (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
GMT-er mot hver dengue-virusserotype (foreldrestammer) ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i alderen 2 til 11 år som oppnådde seropositivitet mot hver av dengue-virusserotypene før og opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere i alderen 12 til 17 år som oppnådde seropositivitet mot hver av denguevirusserotypene før og opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldreflekker) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere i alderen 18 til 45 år som oppnådde seropositivitet mot hver av denguevirusserotypene før og opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldreflekker) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere i alderen 2 til 11 år som oppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av serotypene av denguevirus før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere i alderen 12 til 17 år som oppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av serotypene av denguevirus før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere i alderen 18 til 45 år som oppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av serotypene av denguevirus før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
GMT-er av antistoffer hos deltakere 2 til 11 år gamle mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
GMT-er mot hver serotype med dengue-virusstammen (foreldrestammer) ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
GMT-er av antistoffer hos deltakere 12 til 17 år gamle mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
GMT-er mot hver serotype med dengue-virusstammen (foreldrestammer) ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
GMT-er av antistoffer hos deltakere 18 til 45 år gamle mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
GMT-er mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 11 år) immune mot denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av denguevirusserotypene opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med antistofftitre >=10 (1/fortynning). Dengue-deltakere immune ved baseline ble definert som de deltakerne med titere >=10 (1/fortynning) mot minst én dengue-serotype ved baseline.
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 11 år) naive til denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av serotypene av denguevirus inntil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning). Dengue-deltakere som var naive ved baseline ble definert som de deltakerne med titere <10 (1/fortynning) mot alle dengue-serotyper ved baseline.
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere (i alderen 12 til 17 år) immune mot denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av denguevirusserotypene opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning). Dengue-deltakere immune ved baseline ble definert som de deltakerne med titere >=10 (1/fortynning) mot minst én dengue-serotype ved baseline.
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere (i alderen 12 til 17 år) naive til denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av denguevirusserotypene opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved bruk av en PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning). Dengue-deltakere som var naive ved baseline ble definert som de deltakerne med titere <10 (1/fortynning) mot alle dengue-serotyper ved baseline.
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere (i alderen 18 til 45 år) immune mot denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av serotypene av denguevirus opp til 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning). Dengue-deltakere immune ved baseline ble definert som de deltakerne med titere >=10 (1/fortynning) mot minst én dengue-serotype ved baseline.
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Prosentandel av deltakere (i alderen 18 til 45 år) naive for dengue ved baseline som er seropositive for hver av denguevirusserotypene opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse. Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning). Dengue-deltakere som var naive ved baseline ble definert som de deltakerne med titere <10 (1/fortynning) mot alle dengue-serotyper ved baseline.
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CYD28
  • 2014-001713-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger