Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko dendze CYD firmy Sanofi Pasteur u zdrowych osób w Singapurze

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo na dużą skalę czterowalentnej szczepionki przeciw dendze u zdrowych osób w wieku od 2 do 45 lat w Singapurze

Główne cele:

  • Ocena bezpieczeństwa po każdym szczepieniu CYD Dengue pod względem miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowej reaktogenności.
  • Ocena występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie próbnym.
  • Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na każdy serotyp CYD Dengue po każdym szczepieniu w podgrupie uczestników.

Cele drugorzędne:

  • Ocena utrzymywania się humoralnej odpowiedzi immunologicznej w ciągu 4 lat po ostatnim szczepieniu w podgrupie uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe badanie obejmujące trzy szczepienia, po jednym w 0, 6 i 12 miesiącu przez okres 1 roku, oraz 4-letnią obserwację po ostatnim szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 229899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 2 do 45 lat w dniu włączenia.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody (oraz formularza zgody dla uczestników w wieku od 6 do 12 lat) podpisanego przez uczestnika i rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela dla uczestników w wieku poniżej 21 lat.
  • Uczestnicy i rodzice/prawnie akceptowalny przedstawiciel mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia :

  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 37,5°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu pierwszego szczepienia, zgodnie z oceną badacza.
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym stwierdzona ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu włączenia.
  • Kobieta karmiąca piersią.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek (zwłaszcza białka jaja kurzego lub neomycynę) lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy lub miastenii.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (tylko dla dzieci).
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym.
  • Uczestnik pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, przebywający w nagłym wypadku lub hospitalizowany bez swojej zgody.
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność uczestników do przestrzegania procedur procesu.
  • Uczestnik, który planuje przeprowadzić się do innego kraju w ciągu najbliższych 18 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CYD Grupa ds. Szczepionek Denga
Uczestnik otrzymał szczepionkę CYD Denga w wieku 0, 6 i 12 miesięcy odpowiednio jako pierwsze, drugie i trzecie szczepienie.
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie w dniu 0, w miesiącach 6 i 12
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw dendze CYD firmy Sanofi Pasteur
Pozorny komparator: Grupa placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali placebo podczas pierwszego szczepienia (miesiąc 0). Uczestnicy w wieku <12 lat otrzymali wirusowe zapalenie wątroby typu A podczas drugiego (6. miesiąca) i trzeciego (12. miesiąca) szczepienia. Uczestnicy w wieku >= 12 lat otrzymali szczepionkę przeciw grypie z półkuli północnej i południowej w drugim (miesiąc 6) i trzecim (miesiąc 12) szczepieniu.
Biologiczny: NaCl + szczepionka przeciwko wirusowi grypy lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
0,5 ml, podskórnie (domięśniowo — zapalenie wątroby typu A)
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • Vaxigrip®
  • Preparat pediatryczny Havrix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia 3. stopnia oczekiwane (2-11 lat): ból, obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności; Rumień i obrzęk >=5 cm. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3. (młodzież i dorośli: >=12 lat): ból, znaczny; zapobiega codziennej aktywności; Rumień i obrzęk: >10 cm. Stopień 3 Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe (wszyscy uczestnicy): Gorączka >=39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: znaczące; uniemożliwia codzienną aktywność.
Dzień 0 do 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Odsetek uczestników według grup wiekowych (2-11 lat, 12-17 lat, 18-45 lat) zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu (wstrzyknięciu) szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia.
Dzień 0 do 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Odsetek wszystkich uczestników, u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniano za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników według grup wiekowych (2-11 lat, 12-17 lat, 18-45 lat), u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
Odsetek uczestników według grup wiekowych (2-11 lat, 12-17 lat, 18-45 lat), którzy uzyskali seropozytywność przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD Dengue Szczepionka lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
Seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał u wszystkich uczestników przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
GMT przeciwko każdemu serotypowi z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
GMT przeciwciał według grup wiekowych (2-11 lat, 12-17 lat, 18-45 lat) przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
GMT przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi (szczepom rodzicielskim) oceniono za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w wieku od 2 do 11 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 12 do 17 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (barwienie rodzicielskie) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianami przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 18 do 45 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (barwienie rodzicielskie) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 2 do 11 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 12 do 17 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 18 do 45 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwciał u uczestników w wieku od 2 do 11 lat przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwko każdemu serotypowi ze szczepem wirusa dengi (szczepy rodzicielskie) oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwciał u uczestników w wieku od 12 do 17 lat przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwko każdemu serotypowi ze szczepem wirusa dengi (szczepy rodzicielskie) oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwciał u uczestników w wieku od 18 do 45 lat przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwko każdemu serotypowi ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) uodpornionych na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni dla każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianami przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników dengi odpornych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko co najmniej jednemu serotypowi dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) nie chorujących wcześniej na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni w stosunku do każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników z wirusem dengi naiwnych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami <10 (1/rozcieńczenie) przeciwko wszystkim serotypom dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 12 do 17 lat) z wyjściową odpornością na dengę, którzy są seropozytywni w stosunku do każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników dengi odpornych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko co najmniej jednemu serotypowi dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 12 do 17 lat) nie chorujących wcześniej na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni w stosunku do każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników z wirusem dengi naiwnych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami <10 (1/rozcieńczenie) przeciwko wszystkim serotypom dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 18 do 45 lat) uodpornionych na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni dla każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników dengi odpornych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko co najmniej jednemu serotypowi dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 18 do 45 lat) nie chorujących wcześniej na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni w stosunku do każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników z wirusem dengi naiwnych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami <10 (1/rozcieńczenie) przeciwko wszystkim serotypom dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYD28
  • 2014-001713-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami