Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní opatření k HP 802-247-09-015

27. června 2017 aktualizováno: Healthpoint

24týdenní neintervenční bezpečnostní opatření navazující na HP 802-247-09-015

Toto je 24týdenní pozorovací bezpečnostní studie pro studii 802-247-09-015.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat trvanlivost předchozích uzávěrů cílových ran, identifikovat nové nežádoucí účinky související s testovaným výrobkem, zaznamenat nové uzávěry cílových ran a prozkoumat probíhající nežádoucí příhody, které nebyly vyřešeny u subjektů, které se zúčastnily HP 802-247-09- 015.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Spojené státy, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Spojené státy, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Spojené státy, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které se zúčastnily studie č. 802-247-09-015 – „Fáze II Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nalézání dávky zkoumající účinnost HP802-247 u žilních vředů na nohou“ a souhlasili s pokračováním sledování studie.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
  • Subjekt byl randomizován do HP 802-247-09-015 a obdržel alespoň jednu aplikaci testovaného výrobku, ať už aktivního nebo placeba.
  • Subjekt ukončil svou účast v HP 802-247-09-015 na základě dokončení studie nebo tím, že před jejím dokončením odstoupil.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas, budou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bez ošetření HP802
Léčba přijatá ve studii 802-247-09-015 byla HP802
Biologický: Bez ošetření HP802
Bez ošetření vozidla HP802
Léčba přijatá ve studii 802-247-09-015 byla vehikulem HP802
Jiný: Bez ošetření vozidla HP802

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uzavřenými cílovými vředy při každé návštěvě
Časové okno: Během 24týdenního studijního období při každé z dvouměsíčních návštěv
Při každé návštěvě byl hodnocen stav uzavřených cílových vředů, zda zůstaly uzavřené nebo znovu otevřené.
Během 24týdenního studijního období při každé z dvouměsíčních návštěv
Počet subjektů s poprvé uzavřenou cílovou ranou během studijního období.
Časové okno: Během 24týdenního studijního období při každé z dvouměsíčních návštěv
Při každé návštěvě byl stav otevřených cílových vředů vyhodnocen jako "zůstal otevřený" nebo "uzavřený".
Během 24týdenního studijního období při každé z dvouměsíčních návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Healthpoint

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 802-247-09-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení